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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVOTRIL 1 mg/1 mL Solution à diluer injectable (IM ou IV) Boîte de 6 Ampoule de solution + ampoule de solvant de 1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Clonazépam
laboratoire: Roche

Solution à diluer injectable (IM ou IV)
Toutes les formes
3,94€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,76 €

Indication

Traitement d'urgence de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant.

Posologie RIVOTRIL 1 mg/1 mL Solution à diluer injectable (IM ou IV) Boîte de 6 Ampoule de solution + ampoule de solvant de 1 mL

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Enfant de 1 à 15 ans:

· en injection intraveineuse très lente, 1/4 à 1/2 ampoule de Rivotril à diluer avec une ampoule de solvant.

A partir de 15 ans et adultes:

· en injection intraveineuse lente, renouvelable par voie intraveineuse ou intramusculaire 4 à 6 fois dans les 24 heures: 1 ampoule de Rivotril à diluer avec une ampoule de solvant.

Relation dose efficace - taux plasmatiques du clonazépam

Les études entreprises ont montré une absence de corrélation rigoureuse, non seulement inter-individuelle, mais également chez le même sujet, entre les taux plasmatiques de clonazépam et les doses efficaces thérapeutiques. Par ailleurs, selon les méthodologies utilisées, les résultats peuvent varier pour un même échantillon plasmatique d'un centre à un autre.

On peut simplement considérer que l'on retrouve généralement une activité antiépileptique du clonazépam pour des concentrations plasmatiques variant de 20 ng/ml à 70 ng/ml.

Mode d'administration

Au moment de l'emploi, la quantité nécessaire de clonazépam (de 0,25 mg à 1 mg soit 0,25 ml à 1 ml de solution) est à DILUER dans une seringue avec le contenu de l'ampoule de solvant (1 ml).

Voie injectable (IV et IM):

Etat de mal convulsif: l'effet du clonazépam, par voie veineuse directe, est immédiat dans la majorité des cas et son action peut durer trois heures.

On peut compléter l'administration intraveineuse par une injection intramusculaire de 1/4, de 1/2 ou 1 ampoule entière (après dilution), selon l'âge et la rapidité du résultat obtenu dans l'heure suivant l'injection intraveineuse.

Lors de l'administration intraveineuse, une veine de calibre suffisant doit être choisie et l'injection doit être effectuée lentement pour éviter le risque de thrombophlébite, sous surveillance continue de la fonction respiratoire et de la pression artérielle.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité connue au clonazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres constituants du produit,

· insuffisance respiratoire sévère,

· syndrome d'apnée du sommeil,

· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

· myasthénie.

Effets indésirables Rivotril

Après la mise sur le marché

Affections du système immunitaire : réactions allergiques et très rares cas d'anaphylaxie ou d'oedème de Quincke.

Affections psychiatriques : altération de la concentration, agitation, état confusionnel, désorientation, modification de la conscience, trouble du comportement.

Une dépression peut se produire chez les patients traités par RIVOTRIL, mais elle peut également être associée à la maladie sous-jacente.

Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : excitabilité, irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et rêves d'apparence réelle.

Dans de rares cas, une baisse ou une modification de la libido peut se produire.

Pharmacodépendance même à doses thérapeutiques et symptômes de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux : somnolence, réactions ralenties, hypotonie musculaire, étourdissements, ataxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des céphalées ont été observées dans de rares cas.

Des crises convulsives généralisées ont été observées très rarement.

Troubles réversibles tels que dysarthrie, incoordination motrice, trouble de la marche (ataxie) et nystagmus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose) et effets amnésiques pouvant être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formes d'épilepsie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des crises peuvent aussi apparaître lors d'un traitement prolongé par diminution de l'efficacité du clonazépam.

Affections oculaires : troubles réversibles de la vision (diplopie, flou visuel) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquent : nystagmus.

Affections cardiaques : insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales : les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : nausées, troubles  épigastriques, hypersécrétion salivaire.

Manifestations hépatiques : quelques cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : les effets suivants peuvent se produire dans de rares cas : urticaire, prurit, éruption, chute transitoire des cheveux, modifications de la pigmentation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, hypotonie musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires : dans de rares cas, une incontinence urinaire ou une rétention urinaire peuvent se produire.

Affections des organes de reproduction et du sein : dans de rares cas, une dysfonction érectile peut se produire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, lassitude (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : une augmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines. Ce risque augmente lors de l'utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Investigations : dans de rares cas, une thrombopénie, leucopénie et exceptionnellement une anémie peuvent se produire.

Population pédiatrique :

Affections endocriniennes : cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires précoces (puberté précoce incomplète).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : chez le nourrisson et le jeune enfant, augmentation de la production de salive et de sécrétion bronchique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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