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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Maxaltlyo
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rizatriptan
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé orodispersible
Boîte de 12
Toutes les formes
20,43€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 21,25 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura.

Posologie RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg Comprimé orodispersible Boîte de 12

Généralités :

RIZATRIPTAN ACTAVIS ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN ACTAVIS, comprimé orodispersible avec du liquide.

Les patients doivent être informés de ne sortir le comprimé orodispersible du blister que juste avant la prise. Le blister doit être alors ouvert avec des mains sèches et le comprimé orodispersible doit être placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas ou une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Prise d'une deuxième dose : les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

En cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de Rizatriptan Actavis , en particulier les groupes de patients suivants :

· patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée,

· patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de moins de 12 ans)

L'utilisation de RIZATRIPTAN ACTAVIS chez les patients de moins de 12 ans n'est pas recommandée. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du rizatriptan chez l'enfant de moins de 12 ans.

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'utilisation de RIZATRIPTAN ACTAVIS chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée. La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez l'adolescent n'ont pas été établies.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Contre indications

· Hypersensibilité au rizatriptan ou à l'un des excipients.

· Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

· Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

· Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

· Maladie vasculaire périphérique.

· Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie

Effets indésirables Rizatriptan Actavis

Le rizatriptan a été évalué chez plus de 3600 patients au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets indésirables les plus fréquents ont été : étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après la commercialisation :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections immunologiques

Inconnu : réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Peu fréquents : désorientation, insomnie, nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquents : étourdissements, somnolence, paresthésie, céphalée, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale, tremblement.

Peu fréquents : ataxie, vertige.

Rares : syncope, dysgueusie/sensation de mauvais goût, syndrome sérotoninergique.

Inconnu : convulsions.

Affections oculaires

Peu fréquents : vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquents : palpitations, tachycardie.

Rares : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral. La plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne.

Affections vasculaires

Fréquents : bouffées de chaleur.

Peu fréquents : hypertension artérielle.

Inconnu : ischémie vasculaire périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : gêne pharyngée, dyspnée.

Rares : respiration sifflante.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée.

Peu fréquents : soif, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : bouffée vasomotrice, sueurs.

Peu fréquents : prurit, urticaire.

Rares : angio-oedème (par exemple oedème de la face, de la langue, du pharynx) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rash, épidermolyse nécrosante toxique (pour l'angio-oedème, voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques, conjonctives et osseuses

Fréquents : sensations de pesanteur localisées.

Peu fréquents : douleur dans le cou, raideur, oppression localisée, faiblesse musculaire.

Rares : douleur de la face.

Affections généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénie/fatigue, douleur abdominale ou thoracique.



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