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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Maxaltlyo
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rizatriptan
laboratoire: Biogaran

Comprimé orodispersible
Boîte de 12
Toutes les formes
20,43€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 21,25 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

Posologie RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg Comprimé orodispersible Boîte de 12

Généralités

RIZATRIPTAN BIOGARAN ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN avec du liquide.

Le comprimé orodispersible est conditionné dans une plaquette aluminium. Les patients doivent être informés de ne sortir le comprimé orodispersible de la plaquette que juste avant la prise. La plaquette doit être alors ouvert avec des mains sèches et le comprimé orodispersible doit être placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive.

Le rizatriptan est également disponible en comprimé.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Répétition de la prise: les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

· En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures: si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

· En cas d'absence de réponse: lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de RIZATRIPTAN BIOGARAN, en particulier les groupes de patients suivants :

· patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée,

· patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Pédiatrie

Enfants et adolescents (âgés de mois de 18 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité de RIZATRIPTAN BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Contre indications

· Hypersensibilité au rizatriptan ou à l'un des constituants du médicament.

· Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir également « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

· RIZATRIPTAN BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

· RIZATRIPTAN BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

· Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

· Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde, ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

· Maladie vasculaire périphérique.

· Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Rizatriptan Biogaran

RIZATRIPTAN BIOGARAN (en comprimé et comprimé orodispersible) a été évalué chez plus de 3 600 patients adultes au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents ont été: étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après mise sur le marché : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Affections immunologiques

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité.

Rare : anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : désorientation, insomnie, nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, somnolence, céphalées, paresthésies, hypo-esthésie, diminution de l'acuité mentale, tremblement.

Peu fréquent : ataxie, vertige.

Rare : dysgueusie/sensation de mauvais goût, syncope, syndrome sérotoninergique.

Indéterminé : convulsions.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations, tachycardie.

Rare : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral. La plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne.

Indéterminé : arythmie, bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées de chaleur.

Peu fréquent : hypertension artérielle.

Indéterminé : ischémie vasculaire périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : gêne pharyngée, dyspnée.

Rare : respiration sibilante.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, vomissements, sécheresse de la bouche, diarrhée.

Rare : dyspepsie, soif.

Indéterminé : colite ischémique.

Affections cutanées et tissus sous-cutanés

Fréquent : bouffées vasomotrices, sueurs, rash.

Peu fréquent : prurit, urticaire, angio-oedème (par exemple oedème de la face, de la langue, du pharynx) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : épidermolyse nécrosante toxique.

Affections musculo-squelettiques

Fréquent : sensation de pesanteur localisée.

Peu fréquent : douleur dans le cou, raideur, oppression localisée, faiblesse musculaire.

Rare : douleur de la face.

Indéterminé : myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

Investigations

Indéterminé : anomalies de l'électrocardiogramme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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