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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROACCUTANE 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 03.10.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Isotrétinoïne
laboratoire: Roche

Capsule molle
Boîte de 30
Toutes les formes
17,41€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,23 €

Indication

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Posologie ROACCUTANE 10 mg Capsule molle Boîte de 30

- L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.
- Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.
- Adolescents, adultes et personnes âgées :
. Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose-dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
. Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
. Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.
- Patients en insuffisance rénale sévère :
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfants :
L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
- Patients intolérants :
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée de traitement et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent :
. grossesse : la grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne. La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le foetus. Les malformations foetales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardiovasculaires (anomalies conotruncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané. En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
. allaitement : étant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
- L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- L'isotrétinoïne est également contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à l'un des excipients du produit. Roaccutane contient de l'huile d'arachide, de l'huile de soja, de l'huile de soja partiellement hydrogénée et de l'huile de soja hydrogénée. Par conséquent, Roaccutane est contre-indiqué chez les patients allergiques à l'arachide ou au soja.
- L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :
. Insuffisance hépatique.
. Hyperlipidémie.
. Hypervitaminose A.
. Association avec les tétracyclines (voir rubrique interactions).
- Intolérance au fructose : Roaccutane contient du sorbitol. Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Enfants : l'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
- L'administration concomitante d'isotrétinoïne et de vitamine A doit être évitée en raison du risque d'hypervitaminose A.

Effets indésirables Roaccutane

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite) ; et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.
- Infections :
Très rare (< = 1/10000) : Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif.
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
. Très fréquent (> = 1/10) : Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, thrombopénie, thrombocytémie.
. Fréquent (> = 1/100, < 1/10) : Neutropénie.
. Très rare (< = 1/10000) : Lymphadénopathies.
- Troubles du système immunitaire :
Rare (> = 1/10000, < 1/1000) : Réactions allergiques cutanées, réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare (< = 1/10000) : Diabète, hyperuricémie.
- Troubles psychiatriques :
. Rare (> = 1/10000, < 1/1000) : Dépression, dépression aggravée, tendance agressive, anxiété et changements d'humeur.
. Très rare (< = 1/10000) : Troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent (> = 1/100, < 1/10) : Céphalées.
. Très rare (< = 1/10000) : Hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence.
- Troubles oculaires :
. Très fréquent (> = 1/10) : Blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire.
. Très rare (< = 1/10000) : Troubles visuels, cataracte, achromatopsie (altération de la vision des couleurs), intolérance au port des lentilles de contact, opacités cornéennes, baisse de la vision nocturne, kératite, oedème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), photophobie.
- Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Très rare (< = 1/10000) : Baisse de l'acuité auditive.
- Troubles vasculaires :
Très rare (< = 1/10000) : Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquent (> = 1/100, < 1/10) : Epistaxis, sécheresse nasale, rhinopharyngite.
. Très rare (< = 1/10000) : Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), voix enrouée.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très rare (< = 1/10000) : Colite, iléite, sécheresse de la gorge, hémorragie digestive, diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, nausées, pancréatite (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles hépatobiliaires :
. Très fréquent (> = 1/10) : Elévation des transaminases (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Très rare (< = 1/10000) : Hépatite.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. Très fréquent (> = 1/10) : Chéilite, dermites, sécheresse de la peau, desquamation localisée, prurit, éruption érythémateuse, fragilité cutanée (lésions dues aux frottements).
. Rare (> = 1/10000, < 1/1000) : Alopécie.
. Très rare (< = 1/10000) : Acné fulminans, aggravation de l'acné, érythème (facial), exanthème, anomalies de la texture des cheveux, hirsutisme, dystrophies unguéales, périonyxis, réaction de photosensibilité, botriomycome, hyperpigmentation, hypersudation.
- Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
. Très fréquent (> = 1/10) : Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales (notamment chez les adolescents).
. Très rare (< = 1/10000) : Arthrites, calcifications (ligaments et tendons), soudure prématurée des épiphyses, exostoses (hyperostose), réduction de la densité osseuse, tendinites.
- Troubles rénaux et urinaires :
Très rare (< = 1/10000) : Glomérulonéphrite.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Très rare (< = 1/10000) : Formation accrue de tissus granulomateux, malaise.
- Investigations :
. Très fréquent (> = 1/10) : Elévation des triglycérides sanguins, diminution des HDL circulantes.
. Fréquent (> = 1/100, < 1/10) : Elévation du cholestérol sanguin, élévation de la glycémie, hématurie, protéinurie.
. Très rare (< = 1/10000) : Augmentation du taux sanguin de la créatine-phosphokinase.
L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.
- En raison de la présence d'huiles d'arachide et de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).



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