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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROCALTROL 0,25 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Calcitriol
laboratoire: Roche

Capsule molle
Etui de 30
Toutes les formes
8,45€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,27 €

Indication

· Ostéodystrophie rénale,

· Ostéomalacies vitamino-résistantes,

· Rachitismes vitamino-résistants,

· Hypoparathyroïdie,

· Pseudohypoparathyroïdie.

Posologie ROCALTROL 0,25 µg Capsule molle Etui de 30

Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les croquer.

Posologie usuelle:

Sauf situation d'urgence, il est recommandé de commencer par:

· 0,25 µg (1 capsule) par jour dans l'ostéodystrophie rénale de l'enfant,

· 0,50 µg par jour, en une ou deux prises, dans l'ostéodystrophie rénale de l'adulte, les hypoparathyroïdies et pseudohypoparathyroïdies dans leur forme habituelle,

· 0,50 µg chez l'enfant et 1 µg par jour chez l'adulte, en une ou deux prises, dans les rachitismes, ostéomalacies et hypoparathyroïdies vitamino-résistants.

La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de:

· La calcémie et la phosphorémie qui doivent être mesurées une fois par semaine pendant la phase d'équilibration et une fois par mois ensuite.

· La calciurie chez les malades dont la fonction rénale est normale.

· L'efficacité jugée sur des paramètres adaptés à chaque affection.

Contre indications

ROCALTROL est contre-indiqué :

· en cas de maladies associées à une hypercalcémie, quelles qu'elles soient (lithiase calcique avec hypercalciurie, hyperparathyroidisme primaire,…),

· en cas d'hypersensibilité connue au calcitriol (ou aux produits de la même classe) ou à l'un des excipients ;

· en cas de signes d'intoxication à la vitamine D.

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'après avoir mis en balance les avantages attendus et l'éventuel risque thérapeutique (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Rocaltrol

Essais cliniques

Le calcitriol ayant la même activité que la vitamine D, il peut produire les mêmes effets indésirables que ceux observés lors de la prise d'une dose excessive de vitamine D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium (suivant la sévérité et la durée de l'hypercalcémie) (Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Occasionnellement, on peut observer des symptômes aigus à type d'anorexie, de céphalées, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales ou de gastralgies et de constipation.

En raison de la courte demi-vie biologique du calcitriol, les études pharmacocinétiques ont montré une normalisation de l'élévation du taux de calcium sérique en quelques jours après arrêt du traitement, c'est-à-dire beaucoup plus rapidement qu'en cas de traitement par des médicaments contenant de la vitamine D3.

Les effets chroniques suivants sont possibles : dystrophie, troubles sensoriels, fièvre avec soif/polydipsie, polyurie, déshydratation, apathie, arrêt de la croissance et infections urinaires.

En cas d'hypercalcémie et d'hyperphosphatémie > 6 mg/100 ml (soit > 1,9 mmol/l) concomitantes, il peut se produire une calcification des parties molles, visible sur les radiographies.

Des réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, urticaire et, très rarement, dermatoses érythémateuses sévères) sont possibles chez certaines personnes sensibles.

Anomalies biologiques

Chez les patients à fonction rénale normale, l'hypercalcémie chronique peut s'accompagner d'une augmentation de la créatininémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Post commercialisation

Le nombre d'effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de ROCALTROL sur une période de 15 ans, dans toutes les indications est très bas; pour chacun de ces effets incluant l'hypercalcémie, la fréquence est très rare (inférieure ou égale à 0,001 %).

Rocaltrol existe aussi sous ces formes

Rocaltrol



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