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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROCEPHINE 500 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ceftriaxone
laboratoire: Roche

Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (IV/SC)
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 5 ml
Toutes les formes
3,74€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,56 €

Indication

En pratique hospitalière

· Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

· Maladie de Lyme disséminée lors de :

o la phase précoce avec méningite (stade secondaire),

o la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

En pratique de ville

Les indications sont limitées :

· à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital ;

· aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire...), notamment :

o pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),

o pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention ;

· aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :

o pyélonéphrites aiguës,

o infections urinaires basses associées à un syndrome septique,

o poussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s'assurer de l'absence de nécessité d'un traitement chirurgical.

· à l'antibiothérapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est-à-dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élément nécrotique ou ecchymotique, et ce quel que soit l'état hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie ROCEPHINE 500 mg/5 mL Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (IV/SC) Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 5 ml

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/jour en 1 seule injection, selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.

Maladie de Lyme : 2 g par jour en une injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

Suspicion clinique de purpura fulminans : première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 1 à 2 g.

Méningites :

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

· 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

· Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

Suspicion clinique de purpura fulminans : première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Méningites :
70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

· 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

· Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en une seule injection, quelque soit l'indication.

Patients âgés

Il n'y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l'adulte lorsqu'il s'agit de patients âgés.

Insuffisants rénaux (chez l'adulte)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min), pratiquer une injection toutes les 48 heures, sans modifier la posologie.

Mode d'administration

Voie IV

Après reconstitution avec de l'eau ppi, injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d'une perfusion.

Perfusion

La durée de la perfusion est d'environ 30 minutes.

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 % ; chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 % ; glucose à 5 % ; glucose à 10 % ; dextran à 6 % dans du glucose à 5 % ; hydroxy-éthyl amidon 6-10 %.

Voie SC

Il est recommandé de pratiquer :

· Soit une injection SC directe : dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi. La dilution minimale recommandée étant de 2 ml pour 500 mg de ceftriaxone. Cependant, d'autres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées à cette voie d'administration.

· Soit une perfusion par voie SC après reconstitution avec de l'eau ppi, dissoudre la ceftriaxone dans l'un des solvants suivants : sérum glucosé, sérum physiologique. La dilution minimale recommandée étant de 10 ml pour 500 mg de ceftriaxone. La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

Voie IM

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Cependant, d'autres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées à cette voie d'administration.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit :

· en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

· chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 SA (terme de naissance + semaines de vie),

· chez le nouveau-né à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants :

o hyperbilirubinémie, du fait du risque de déplacement de la bilirubine,

o apports calciques, du fait du risque de précipitation (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Incompatibilités).

Effets indésirables Rocephine

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intraveineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents.

Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg, (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Incompatibilités).

· Manifestations cutanées :
Eruptions d'allure allergique, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas de réactions cutanéo-muqueuses sévères ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

· Manifestations générales d'hypersensibilité :
Fièvre, réactions anaphylactiques.

· Manifestations digestives :
Stomatites, diarrhées, nausées, vomissements, colites pseudomembraneuses (rare).

· Manifestations hépatobiliaires :
Des cas d'images échographiques de boue biliaire (précipitations de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire et les voies biliaires) ont été signalées.
Rarement ont été décrites de vraies lithiases. Ces manifestations s'associent ou non à une symptomatologie clinique et doivent entraîner l'arrêt du traitement. La modification du bilan hépatique est plus rare.

· Manifestations pancréatiques :
Exceptionnellement, des cas de pancréatites ont été rapportés; l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes; voir rubrique Posologie et mode d'administration.

· Manifestations hématologiques : hémolyse aiguë (rare), hyperéosinophilie modérée, leuconeutropénie, thrombopénie, cas isolés d'agranulocytose; très rares cas de troubles de la coagulation.

· Manifestations rénales :
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie et d'augmentation de la créatinine sérique.
D'exceptionnels cas de précipitations rénales de sels calciques de ceftriaxone ont été rapportés, plus particulièrement chez le nourrisson et l'enfant, traités par de fortes doses journalières (par exemple 80 mg/kg/j), et pouvant présenter d'autres facteurs de risque (par exemple restriction hydrique, alitement, …). Cet effet peut être symptomatique ou asymptomatique, peut entraîner une insuffisance rénale et nécessite l'arrêt du traitement.

· Manifestations du système nerveux central :
Très rares cas de céphalées et de vertiges. L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

· Manifestations locales :
Les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses; quelques cas de veinites ont été observés après injection intraveineuse. Les injections sous-cutanées peuvent être douloureuses et parfois provoquer des nécroses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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