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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

ROFERON-A 45 Millions UI Injectable SC bo¯te de 1 seringue prÚremplie de ¢ mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [InterfÚron alfa-2a, 4429],[InterfÚron alfa-2a, 4429],[InterfÚron alfa-2a, 4429]
laboratoire: Roche

Solution injectable SC
Toutes les formes
36,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 37,60 €

Indication

RofÚron-A est indiquÚ dans le traitement :

À         de la leucÚmie Ó tricholeucocytes,

À         des patients atteints de SIDA, ayant un taux de CD4 > 250/mm3 et prÚsentant un sarcome de Kaposi asymptomatique Úvolutif,

À         de la LeucÚmie MyÚlo´de Chronique (LMC) en phase chronique avec prÚsence de chromosome Philadelphie. RofÚron-A n'est pas une alternative thÚrapeutique pour les patients atteints de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogÚnique est planifiÚe ou possible dans un futur proche. L'efficacitÚ curative potentielle de RofÚron-A n'a pas encore ÚtÚ dÚmontrÚe dans cette indication,

À         du lymphome cutanÚ Ó cellules T. L'interfÚron alfa-2a (RofÚron-A) peut Ûtre efficace chez des patients en phase Úvolutive, rÚfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci,

À         de l'hÚpatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvÚe, avec prÚsence de marqueurs de la rÚplication virale, c'est-Ó-dire ADN du VHB ou antigÞne HBe,

À         de l'hÚpatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvÚe, avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et ÚlÚvation de l'alanine amino-transfÚrase sÚrique (ALAT) en l'absence de dÚcompensation hÚpatique.

L'efficacitÚ de l'interfÚron alfa-2a dans le traitement de l'hÚpatite C est augmentÚe quand il est associÚ Ó la ribavirine. RofÚron-A doit Ûtre donnÚ seul principalement en cas d'intolÚrance ou de contre-indication Ó la ribavirine.

À         du lymphome folliculaire non-hodgkinien,

À         du cancer du rein Ó un stade avancÚ,

À         des patients atteints d'un mÚlanome malin de stade II selon la classification AJCC (index de Breslow > 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni extension cutanÚe) et sans maladie dÚcelable aprÞs exÚrÞse chirurgicale.

Posologie ROFERON-A 45 Millions UI Injectable SC bo¯te de 1 seringue prÚremplie de ¢ mL

RofÚron-A est indiquÚ dans le traitement :

À         de la leucÚmie Ó tricholeucocytes,

À         des patients atteints de SIDA, ayant un taux de CD4 > 250/mm3 et prÚsentant un sarcome de Kaposi asymptomatique Úvolutif,

À         de la LeucÚmie MyÚlo´de Chronique (LMC) en phase chronique avec prÚsence de chromosome Philadelphie. RofÚron-A n'est pas une alternative thÚrapeutique pour les patients atteints de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogÚnique est planifiÚe ou possible dans un futur proche. L'efficacitÚ curative potentielle de RofÚron-A n'a pas encore ÚtÚ dÚmontrÚe dans cette indication,

À         du lymphome cutanÚ Ó cellules T. L'interfÚron alfa-2a (RofÚron-A) peut Ûtre efficace chez des patients en phase Úvolutive, rÚfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci,

À         de l'hÚpatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvÚe, avec prÚsence de marqueurs de la rÚplication virale, c'est-Ó-dire ADN du VHB ou antigÞne HBe,

À         de l'hÚpatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvÚe, avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et ÚlÚvation de l'alanine amino-transfÚrase sÚrique (ALAT) en l'absence de dÚcompensation hÚpatique.

L'efficacitÚ de l'interfÚron alfa-2a dans le traitement de l'hÚpatite C est augmentÚe quand il est associÚ Ó la ribavirine. RofÚron-A doit Ûtre donnÚ seul principalement en cas d'intolÚrance ou de contre-indication Ó la ribavirine.

À         du lymphome folliculaire non-hodgkinien,

À         du cancer du rein Ó un stade avancÚ,

À         des patients atteints d'un mÚlanome malin de stade II selon la classification AJCC (index de Breslow > 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni extension cutanÚe) et sans maladie dÚcelable aprÞs exÚrÞse chirurgicale.

Contre indications

RofÚron-A est contre-indiquÚ en cas de :

À         AntÚcÚdents d'hypersensibilitÚ Ó l'interfÚron alfa-2a recombinant ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

À         Affection cardiaque sÚvÞre prÚexistante ou antÚcÚdents de maladie cardiaque. Aucun effet cardiotoxique direct n'a ÚtÚ dÚmontrÚ, mais il est probable que les effets secondaires aigus limitants (fiÞvre, frissons) frÚquemment associÚs Ó l'administration de RofÚron-A, peuvent aggraver une affection cardiaque prÚexistante.

À         Insuffisance sÚvÞre rÚnale, hÚpatique ou mÚdullaire.

À         Epilepsie non contr¶lÚe et/ou atteinte des fonctions du systÞme nerveux central (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.).

À         HÚpatite chronique ÚvoluÚe et dÚcompensÚe ou cirrhose hÚpatique.

À         HÚpatite chronique rÚcemment traitÚe ou en cours de traitement par des agents immunosuppresseurs.

À         L'alcool benzylique, qui est un excipient de RofÚron-A solution injectable, a ÚtÚ associÚ dans de rares occasions Ó des cas de toxicitÚ potentiellement fatals et de rÚactions anaphylactiquesá chez des enfants jusqu'Ó l'Ôge de 3 ans. En consÚquence, RofÚron-A, solution injectable est contre-indiquÚ chez les prÚmaturÚs, les nouveau-nÚs Ó terme, les nourrissons et les enfants jusqu'Ó 3 ans. La solution de RofÚron-A contient 10 mg / ml d'alcool benzylique.

Traitement en association avec la ribavirine : si l'interfÚron alfa-2a doit Ûtre administrÚ en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hÚpatite chronique C, voir Úgalement le RCP de la ribavirine.

Effets indésirables Roferon-a

Traitement en association avec la ribavirine : si l'interfÚron alfa-2a doit Ûtre administrÚ en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hÚpatite chronique C, voir Úgalement le RCP de la ribavirine.

Les donnÚes suivantes sur les effets indÚsirables reposent sur l'Útude de patients traitÚs atteints soit d'un cancer de divers types Ó un stade avancÚ et souvent rÚfractaire aux traitements antÚrieurs, soit d'une hÚpatite chronique B, soit d'une hÚpatite chronique C.

Environ deux tiers des patients atteints d'un cancer ont prÚsentÚ une anorexie, et la moitiÚ d'entre eux des nausÚes. Des troubles cardio-vasculaires et pulmonaires ont ÚtÚ observÚs chez environ un cinquiÞme des patients atteints de cancer. Il s'agissait d'hypotension transitoire, d'hypertension, d'oedÞmes, de cyanose, d'arythmies, de palpitations et de douleurs thoraciques. La plupart des patients atteints d'un cancer ont reþu des doses significativement plus ÚlevÚes que les doses actuellement recommandÚes. Ceci explique probablement la plus grande frÚquence des effets secondaires et leur sÚvÚritÚ dans ce groupe de patients, comparÚ aux patients atteints d'une hÚpatite B pour lesquels les effets secondaires sont en gÚnÚral transitoires et disparaissent 1 Ó 2 semaines aprÞs l'arrÛt du traitement. Des troubles cardio-vasculaires ont ÚtÚ trÞs rarement observÚs chez les patients atteints d'une hÚpatite B. Chez les patients atteints d'une hÚpatite B, des modifications des transaminases signalent gÚnÚralement une amÚlioration de l'Útat clinique du patient.

On retrouve chez la majoritÚ des patients un syndrome pseudo-grippal avec fatigue, fiÞvre, frissons, perte de l'appÚtit, myalgies, cÚphalÚes, arthralgies et sueurs. Ces effets secondaires aigus sont habituellement attÚnuÚs, voire disparaissent sous paracÚtamol. Ils tendent Ó diminuer au cours du traitement ou en modifiant la dose administrÚe. Cependant, la poursuite du traitement peut conduire Ó une lÚthargie, une asthÚnie et une fatigue.

Au sein de chaque groupe de frÚquence, les effets indÚsirables doivent Ûtre prÚsentÚs suivant un ordre dÚcroissant de gravitÚ.

SystÞme/organe

TrÞs frÚquent

FrÚquent

Peu frÚquent

Rare

TrÞs rare

FrÚquence

 

(?1/10)

(?1/100

(?1/1 000

(?1/10 000

(<1/10 000)

indÚterminÚe

 

á

Ó <1/10)

Ó <1/100)

Ó <1/1 000)

 

(ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles)

Infections et infestations

 

 

 

- Pneumonie

- Herpes1

 

 

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique2

- LeucopÚnie

- Thrombo-cytopÚnie

- AnÚmie

 

- Agranulocytose

á-AnÚmie hÚmolytique

- Purpura thrombo-cytopÚnique idiopathique

NeutropÚnie

Affections du systÞme immunitaire

 

 

 

- Trouble auto-immun

- RÚactions aiguÙs d'hypersensibilitÚ3

- Sarco´dose

Rejets de greffe å

Affections endocriniennes

 

 

 

- Hypothyro´die

- Hyperthyro´die

- Trouble thyro´dien

 

 

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

- Anorexie

- NausÚes

- Hypo-calcÚmie asympto-matique

 

- DÚshydrata-tion

- DÚsÚquilibre Úlectrolytique

 

- DiabÞte sucrÚ

- HyperglycÚmie

 

- Hyper-triglycÚridÚmie

- Hyper-lipidÚmie

 

 

Affections psychiatriques

 

 

- DÚpression

- AnxiÚtÚ

- Troubles de l'humeur

- Confusion

- Troubles du comportement

- NervositÚ

- Troubles de la mÚmoire

-Troubles du sommeil

- Suicide

- Tentative de suicide

- IdÚes suicidaires

- Manie

 

 

Affections du systÞme nerveux

- CÚphalÚe

- Dysgueusie

- Neuropathie

- Etourdis-sements

- HypoesthÚsie

- ParesthÚsie

- Tremblements

- Somnolence

- Coma

- Accident vasculaire cÚrÚbral

- Convulsions

- Dysfonction Úrectile transitoire

-EncÚphalo-pathie

 

Affections oculaires

 

 

- Trouble visuel

- Conjonctivite

 

- RÚtinopathie ischÚmique

- Thrombose de l'artÞre rÚtinienne

- Neuropathie optique

- HÚmorragie rÚtinienne

- Thrombose de la veine rÚtinienne

- Exsudats rÚtiniens

- RÚtinopathie

- îdÞme papillaire

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

- Vertiges

 

 

 

Affections cardiaques

 

- Arythmies4

- Palpitations

- Cyanose

 

 

 

- ArrÛt cardiorespiratoire

- Infarctus du myocarde

- Insuffisance cardiaque congestive

- îdÞme pulmonaire

 

 

 

Affections vasculaires

 

 

- Hypertension

- Hypotension

- Vascularite

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

 

 

 

- DyspnÚe

- Toux

 

 

Affections gastro-intestinales

- DiarrhÚes

- Vomissements

- Douleur abdominale

- NausÚes

- SÚcheresse de la bouche

 

 

 

- PancrÚatite

- HypermotilitÚ intestinale

- Constipation

- Dyspepsie

- Flatulence

- RÚactivation d'un ulcÞre peptique

- Saignement gastro-intestinal (ne mettant pas en jeu le pronostic vital)

- Colite ischÚmique

- Colite ulcÚrative

Affections hÚpatobiliaires

 

 

 

- Insuffisance hÚpatique

- HÚpatite

- Dysfonction hÚpatique

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

- AlopÚcie5

- Hyper-sudation

 

- Psoriasis6

- Prurit

- Rash

- SÚcheresse cutanÚe

- Epistaxis

- SÚcheresse des muqueuses

- RhinorrhÚe

 

 

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

- Myalgies

- Arthralgies

 

 

- Lupus ÚrythÚmateux dissÚminÚ

- Arthrite

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

- ProtÚinurie

- PrÚsence de sÚdiment urinaire

- Insuffisance rÚnale aig³e7

- Dysfonction rÚnale

 

 

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

-Syndrome pseudo-grippal

-Diminution de l'appÚtit

-FiÞvre

-Frissons

-Fatigue

- Douleur thoracique

- îdÞme

 

 

 

 

-NÚcrose au point d'injection

-RÚaction au point d'injection

 

Investigations

 

-Perte de poids

 

 

 

-Augmentation des ALAT

-Augmentation des transaminases

-Augmentation des phosphatases alcalines sanguines

 

- Augmentation de la crÚatininÚmie

- Augmentation de l'urÚe sanguine

- Augmentation de la bilirubine sanguine

- Augmentation de l'acide urique sanguin

- Augmentation de la LDH sanguine

 

 

 

1(dont des poussÚes d'herpÞs labial)

2Chez les patients prÚsentant une myelosuppression, les cas de thrombocytopÚnie et de diminution de l'hÚmoglobine ont ÚtÚ plus frÚquents. Le retour de ces paramÞtres aux valeurs observÚes avant traitement est survenu gÚnÚralement dans les sept Ó dix jours aprÞs l'arrÛt du traitement par RofÚron-A.

3(par exemple urticaire, oedÞme de Quincke, bronchospasme et choc anaphylactique)

4dont bloc auriculo-ventriculaire

5(rÚversible Ó l'arrÛt ; la chute de cheveux peut persister plusieurs semaines aprÞs l'arrÛt du traitement)

6apparition ou exacerbation d'un psoriasis

7(essentiellement chez des patients atteints de cancer et de maladie rÚnale)

å IdentifiÚs aprÞs la commercialisation

Rarement, les interfÚrons alpha dont RofÚron-A, utilisÚs seuls ou en association avec la ribavirine, peuvent Ûtre associÚs Ó une pancytopÚnie, et trÞs rarement, une anÚmie aplasique a ÚtÚ rapportÚe.

Des anticorps neutralisants anti-interfÚrons peuvent appara¯tre chez certains patients. Dans certaines situations cliniques (cancer, lupus ÚrythÚmateux dissÚminÚ, zona), des anticorps anti-interfÚron leucocytaires humains peuvent Úgalement appara¯tre spontanÚment chez des patients qui n'ont jamais reþu d'interfÚron exogÞne. La signification clinique du dÚveloppement des anticorps n'a pas ÚtÚ entiÞrement clarifiÚe.

Lors d'Útudes cliniques avec du RofÚron-A lyophilisat qui avait ÚtÚ conservÚ Ó une tempÚrature de 25?C, des anticorps neutralisants dirigÚs contre RofÚron-A ont ÚtÚ dÚtectÚs chez environ un cinquiÞme des patients. Chez les patients atteints d'hÚpatite C, il a ÚtÚ constatÚ chez les rÚpondeurs qui dÚveloppaient des anticorps neutralisants une tendance Ó la disparition de la rÚponse sous traitement, et ce plus rapidement que chez les rÚpondeurs qui n'avaient pas dÚveloppÚ de tels anticorps. Aucune autre consÚquence clinique de la prÚsence d'anticorps dirigÚs contre RofÚron-A n'a ÚtÚ documentÚe. La signification clinique du dÚveloppement des anticorps n'a pas ÚtÚ entiÞrement clarifiÚe.

Il n'existe pas encore de donnÚes sur l'apparition d'anticorps neutralisants dans les Útudes cliniques avec RofÚron-A lyophilisat ou RofÚron-A solution injectable conservÚs Ó 4?C. Dans un modÞle expÚrimental chez la souris, l'immunogÚnicitÚ relative de RofÚron-A lyophilisat augmente avec le temps, lorsque le produit est conservÚ Ó 25?C. Ce phÚnomÞne n'existe pas lorsque RofÚron-A lyophilisat est conservÚ Ó 4?C, selon les conditions de conservation recommandÚes.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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