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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
27,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,83 €
Tous les génériques

Indication

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

· traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

· association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg Comprimé pelliculé à libération prolongée Boîte de 28

Voie orale.

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg/j.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il devra être envisagé de ré-instaurer le traitement selon le schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus.

Lorsque le ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies ( voir rubrique Effets indésirables ).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine.

Substitution de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée

Le ropinirole comprimé à libération immédiate peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate que le patient prenait, selon le tableau d'équivalence de doses suivant:

Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate

Dose quotidienne totale (mg) de ROPINIROLE BIOGARAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Enfants et adolescents

ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance.

Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), la clairance du ropinirole n'est pas modifiée; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après: la dose initiale recommandée de ROPINIROLE BIOGARAN LP est de 2 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ROPINIROLE BIOGARAN LP est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole Biogaran LP

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée allant jusqu'à 24 mg par jour.

En monothérapie

En association

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations.

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence.

Dyskinésie.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Fréquent

Sensations vertigineuses.

Somnolence, sensations vertigineuses.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension.

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Constipation.

Nausées, constipation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Œdèmes périphériques

Œdèmes périphériques

Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation.

Utilisation en monothérapie

Utilisation en association

Troubles du système immunitaire

Inconnu

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit)

Affections psychiatriques

Fréquent

Confusion.

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Inconnu

Troubles du contrôle des impulsions (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et une augmentation de la libido, ont été rapportés après mise sur le marché ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections du système nerveux

Très fréquent

Syncope.

Somnolence

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique ou hypotension rarement sévère.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Pyrosis. Nausées

Fréquent

Vomissements, pyrosis, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

Inconnu

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdèmes des membres inférieurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Ropinirole Biogaran LP existe aussi sous ces formes

Ropinirole Biogaran LP

Voir aussi les génériques de Requip LP

Ropinirole Zentiva LP

Ropinirole EG LP

Ropinirole Biogaran LP

Ropinirole Sandoz LP

Ropinirole Krka LP

Ropinirole Teva LP

Ropinirole Arrow Lp



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