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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE EG 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 21
Toutes les formes
18,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,24 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

o en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie ;

o en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie ROPINIROLE EG 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 21

Voie orale.

Le ropinirole peut être pris au cours des repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Le ropinirole doit être administré en trois prises.

Instauration du traitement (semaines 1 - 4)

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 5)

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées dans les études cliniques, il est déconseillé de dépasser cette dose.

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.

Contre indications

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole EG

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100), rare ( ³ 1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Troubles psychiatriques

Fréquents : hallucinations.

Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Utilisation en association à la lévodopa :

Fréquents : confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquents : somnolence

Fréquents : sensations vertigineuses (dont vertiges).

Peu fréquents : sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Le ropinirole est associé à la somnolence et a été associé de manière peu fréquente à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie :

Très fréquents : syncope.

Utilisation en association à la lévodopa :

Très fréquents : dyskinésie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension.

L'hypotension orthostatique ou l'hypotension sont rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausée.

Fréquents : brûlure d'estomac.

Utilisation en monothérapie :

Fréquents : vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépatobiliaires

Inconnus : réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie :

Fréquents : oedème des membres inférieurs.

Des cas de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités par agonistes dopaminergiques (dont le ropinirole) pour le traitement de la maladie de Parkinson, notamment dans le cas de posologies élevées. Ces signes sont généralement réversibles après réduction de la posologie ou arrêt du traitement.

Ropinirole EG existe aussi sous ces formes

Ropinirole EG

Voir aussi les génériques de Requip

Ropinirole Mylan

Ropinirole Qualimed

Ropinirole EG

Ropinirole Actavis

Ropinirole Teva

Ropinirole Arrow

Ropinirole Accord

Ropinirole Sandoz



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