publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE EG 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 21
Toutes les formes
5,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,33 €
Tous les génériques

Indication

ROPINIROLE EG est indiqué dans :

· Le traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

o en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie ;

o en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

· Le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ROPINIROLE EG 1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 21

Voie orale.

Le ropinirole peut être pris au cours des repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole doit être administré en trois prises.

Instauration du traitement (semaines 1 - 4)

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 5)

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées dans les études cliniques, il est déconseillé de dépasser cette dose.

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci.

Instauration du traitement (semaine 1):

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 1: Schéma posologique

Semaine

2

3

4

5*

6*

7*

Dose quotidienne (mg/jour en une prise)

1

1,5

2

2,5

3

4

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.

Contre indications

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole EG

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)

Troubles psychiatriques

Fréquents

Nervosité

Peu fréquents

Confusion

Troubles du système nerveux

Fréquents

Syncope, somnolence, vertiges

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

Vomissements, nausées

Fréquents

Douleurs abdominales

Troubles généraux

Fréquents

Fatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.

Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson

Troubles psychiatriques

Fréquents : hallucinations.

Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Utilisation en association à la lévodopa

Fréquents : confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquents : somnolence.

Fréquents : sensations vertigineuses (dont vertiges).

Peu fréquents : sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Le ropinirole est associé à la somnolence et a été associé de manière peu fréquente à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquents : syncope.

Utilisation en association à la lévodopa

Très fréquents: dyskinésie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents: hypotension orthostatique, hypotension.

L'hypotension orthostatique ou l'hypotension sont rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausée.

Fréquents : brûlure d'estomac.

Utilisation en monothérapie

Fréquents : vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépatobiliaires

Inconnus : réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquents : oedème des membres inférieurs.

Des cas de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités par agonistes dopaminergiques (dont le ropinirole) pour le traitement de la maladie de Parkinson, notamment dans le cas de posologies élevées. Ces signes sont généralement réversibles après réduction de la posologie ou arrêt du traitement.

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie doit être envisagée si le patient présente des effets indésirables importants. Si l'intensité de l'effet indésirable diminue, une augmentation progressive pourra être mise en place.

Des médicaments anti-nauséeux autres que les agonistes dopaminergiques à action centrale, tels que le dompéridone, peuvent être utilisés si nécessaire.

Ropinirole EG existe aussi sous ces formes

Ropinirole EG

Voir aussi les génériques de Requip

Ropinirole Mylan

Ropinirole Qualimed

Ropinirole Accord

Ropinirole Actavis

Ropinirole Teva

Ropinirole Arrow

Ropinirole EG

Ropinirole Sandoz



publicité