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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE SANDOZ 2 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2015

Médicament générique du Requip
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 21
Toutes les formes
8,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,70 €
Tous les génériques

Indication

· Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

· Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère à des dosages jusqu'à 4 mg/jour ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie ROPINIROLE SANDOZ 2 mg Comprimé pelliculé Boîte de 21

Voie orale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Adultes

ROPINIROLE doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Tableau 1: schéma posologique (maladie de Parkinson)

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour et cette dose ne devra pas être dépassée.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque ROPINIROLE est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients recevant du ropinirole en association. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies ( voir rubrique Effets indésirables ).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ROPINIROLE plus adaptés sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Adultes

ROPINIROLE doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1):

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 2.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 2: schéma posologique (syndrome des jambes sans repos)

Semaine

2

3

4

5*

6*

7*

Dose quotidienne (mg/jour en une prise)

1

1,5

2

2,5

3

4

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole est observée après 65 ans. Toute augmentation de dose sera plus progressive et adaptée en fonction de la réponse clinique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est contre-indiqué dans l'insuffisance rénale sévère ( voir rubrique Contre-indications ).

Contre indications

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

· Insuffisance hépatique

Effets indésirables Ropinirole Sandoz

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson

Les événements fréquents et peu fréquents ont en général été déterminés à partir de données de sécurité groupées de populations d'études cliniques et sont présentées sous forme d'incidence supérieure au placebo. Les événements rares et très rares ont en général été déterminés à partir des données de pharmacovigilance et renvoient donc au taux de notifications plutôt qu'à la fréquence réelle.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur la maladie de Parkinson avec des doses allant jusqu'à 24 mg/jour.

Troubles du système immunitaire

Inconnu: Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angio-oedème, éruption cutanée, prurit).

Troubles psychiatriques

Fréquent: hallucinations.

Peu fréquent: réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ROPINIROLE, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement.

Utilisation en association à la lévodopa

Fréquent: confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: étourdissements (y compris vertiges).

Peu fréquent: accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Somnolence pouvant être associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquent: syncope.

Utilisation en association à la lévodopa

Très fréquent: dyskinésie.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Troubles vasculaires

Peu fréquent: hypotension orthostatique, hypotension, rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Utilisation en monothérapie

Fréquent: vomissements, douleurs abdominales (pyrosis).

Utilisation en association

Très fréquent: nausées.

Fréquent: pyrosis.

Troubles hépato-biliaires

Inconnu: réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquent: oedème des membres inférieurs.

Données post-marketing

Chez les patients atteints de maladie de Parkinson, le ropinirole est associé peu fréquemment (>1/1000, <1/100) à une somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans le Syndrome de Jambes Sans Repos, ce phénomène est rare (<1/10000).

Le traitement par ropinirole est associé peu fréquemment (>1/1000, <1/100) à une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévères.

Syndrome des Jambes Sans Repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Ci-dessous les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307)

Troubles psychiatriques

· Fréquents

 Nervosité

· Peu fréquents

 Confusion, illusions

Troubles du système nerveux

· Fréquents

 Syncope, somnolence, étourdissements (y compris vertiges)

Troubles vasculaires

· Peu fréquents

 Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

· Très fréquents

 Vomissements, nausées

· Fréquents

 Douleurs abdominales

Troubles généraux

· Fréquents

 Fatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observés lors du traitement par ropinirole.

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.

Ropinirole Sandoz existe aussi sous ces formes

Ropinirole Sandoz

Voir aussi les génériques de Requip

Ropinirole Mylan

Ropinirole Qualimed

Ropinirole Actavis

Ropinirole Teva

Ropinirole Arrow

Ropinirole EG

Ropinirole Accord

Ropinirole Sandoz



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