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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE SANDOZ LP 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
27,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,83 €
Tous les génériques

Indication

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

· traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

· association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie ROPINIROLE SANDOZ LP 8 mg Comprimé pelliculé à libération prolongée Boîte de 28

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substituée par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg/j.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il devra être envisagé de ré-instaurer le traitement selon le schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus.

Lorsque le ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE SANDOZ LP. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé à libération prolongée. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement  le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine. 

Substitution de ropinirole comprimé à libération immédiate par ropinirole comprimé à libération prolongée.  

Les comprimés à libération immédiate peuvent être remplacés du jour au lendemain par le comprimé à libération prolongée. La dose de ropinirole comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole comprimé à libération immédiate que le patient prenait, selon le tableau d'équivalence de doses suivant :

Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole, comprimé à libération immédiate

Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole comprimé à libération prolongée

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par ropinirole comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Populations particulières

Sujets âgés

La clairance du ropinirole diminue d'environ 15% chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'une adaptation des doses ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être adaptée individuellement, en surveillant attentivement la tolérance, jusqu'à la réponse clinique optimale. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée dans cette population.

Une étude conduite avec le ropinirole chez des patients ayant une insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement des doses est nécessaire chez ces patients: la dose initiale recommandée est de 2 mg une fois par jour. Les augmentations de dose ultérieures doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée chez les patients sous hémodialyse régulière est de 18 mg/jour. Des doses supplémentaires après l'hémodialyse ne sont pas nécessaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'utilisation du ropinirole chez des patients avec une insuffisance rénale grave (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Population pédiatrique

Le ropinirole en comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Mode d'aministration

Voie orale

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE SANDOZ LP doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE SANDOZ LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés car leur enrobage est conçu pour assurer une libération prolongée.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse.

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole Sandoz LP

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est de plus indiqué si ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques en monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé à libération prolongée allant jusqu'à 24 mg par jour

En monothérapie

En association

Affections psychiatriques

· Fréquent

Hallucinations.

Hallucinations.

Affections du système nerveux

· Très fréquent

Somnolence.

Dyskinésie.

· Fréquent

Sensations vertigineuses (incluant vertiges).

Somnolence, sensations vertigineuses (incluant vertiges).

Affections vasculaires

· Fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension.

· Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension.

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent

Nausées.

· Fréquent

Constipation.

Nausées, constipation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent

Œdèmes périphériques.

Œdèmes périphériques.

Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec ropinirole comprimé à libération immédiate, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des  essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation.

Utilisation en monothérapie

Utilisation en association

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité, (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Réactions d'hypersensibilité, (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Affections psychiatriques

· Fréquent

Confusion.

· Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

· Fréquence indéterminée

Troubles du contrôle des impulsions. (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et augmentation de la libido (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du contrôle des impulsions. (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et augmentation de la libido (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

· Très fréquent

Syncope

Somnolence.

· Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive*.

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive*.

Affections vasculaires

· Peu fréquent

Hypotension orthostatique ou hypotension (rarement sévère).

Hypotension orthostatique ou hypotension (rarement sévère).

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent

Nausées.

· Fréquent

Vomissements, pyrosis, douleurs abdominales.

Pyrosis.

Affections hépatobiliaires

· Fréquence indéterminée

Réactions hépatiques, (principalement une élévation des enzymes hépatiques).

Réactions hépatiques, (principalement une élévation des enzymes hépatiques).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent

Œdèmes des membres inférieurs

*Le ropinirole est associé à une somnolence et peu fréquemment à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Ropinirole Sandoz LP existe aussi sous ces formes

Ropinirole Sandoz LP

Voir aussi les génériques de Requip LP

Ropinirole Zentiva LP

Ropinirole EG LP

Ropinirole Biogaran LP

Ropinirole Sandoz LP

Ropinirole Krka LP

Ropinirole Teva LP

Ropinirole Arrow Lp



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