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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE TEVA 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Flacon de 21
Toutes les formes
5,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,33 €
Tous les génériques

Indication

· Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

· Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ROPINIROLE TEVA 1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 21

Voie orale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson.

Le ropinirole doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

SEMAINE

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées et cette dose ne doit pas être dépassée.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1) :

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Tableau 1 : Schéma posologique

Semaine

2

3

4

5*

6*

7*

Dose quotidienne (mg/jour en une prise)

1

1,5

2

2,5

3

4

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Information générale pour toutes les indications thérapeutiques

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité au ropinirole, au soja, à l'arachide ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole Teva

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307).

Système de classe d'organes

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 et < 1/100)

Affections du système nerveux

Syncope, somnolence et étourdissements (y compris vertige)

Troubles gastro-intestinaux

Vomissements et nausées

Douleur abdominale

Affections vasculaires

Hypotension posturale et hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Troubles hépatobiliaires

Affections psychiatriques

Nervosité

Confusion

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précocement (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.

Maladie de Parkinson

Système de classe d'organes

Monothérapie ou thérapie adjuvante

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

 (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Inconnu

Affections du système nerveux

Les deux

Somnolence

Etourdissements (y compris le vertige)

Somnolence excessive en cours de journée et début de sommeil soudain

Monothérapie

Syncope

Thérapie adjuvante

Dyskinésie

Troubles gastro-intestinaux

Les deux

Nausées

Brûlures d'estomac

Monothérapie

Douleur abdominale, vomissements

Affections vasculaires

Les deux

Hypotension et hypotension posturale (rarement grave)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Monothérapie

Œdèmes dans les jambes

Troubles hépatobiliaires

Les deux

Réactions hépatiques et augmentation des enzymes hépatiques

Affections psychiatriques

Les deux

Hallucinations

Réactions psychotiques (autres que les hallucinations) y compris le délire, les erreurs de perception et la paranoïa

Thérapie adjuvante

Confusion, hallucinations

Dans les deux indications : en monothérapie et en association :

Des cas de patients traités par des agonistes dopaminergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson, y compris par Ropinirole TEVA, présentant des signes de jeu pathologique, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés. Ces troubles ont été signalés en particulier avec des doses élevées et ont été généralement réversibles après une diminution de la posologie ou une interruption du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer de très rares réactions d'hypersensibilité.

Ropinirole Teva existe aussi sous ces formes

Ropinirole Teva

Voir aussi les génériques de Requip

Ropinirole Mylan

Ropinirole Qualimed

Ropinirole Accord

Ropinirole Actavis

Ropinirole Teva

Ropinirole Arrow

Ropinirole EG

Ropinirole Sandoz



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