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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE TEVA 5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2015

Médicament générique du Requip
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Flacon de 21
Toutes les formes
18,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,24 €
Tous les génériques

Indication

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

· traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

· association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie ROPINIROLE TEVA 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 21

Voie orale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Le ropinirole doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

SEMAINE

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Information générale pour toutes les indications thérapeutiques

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité au ropinirole, au rouge ponceau 4R ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole Teva

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système de classe d'organes

Monothérapie ou thérapie adjuvante

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 et < 1/100)

Inconnu

Affections du système nerveux

Les deux

Somnolence

Etourdissements (y compris le vertige)

Somnolence excessive en cours de journée et début de sommeil soudain

Monothérapie

Syncope

Thérapie adjuvante

Dyskinésie

Troubles gastro-intestinaux

Les deux

Nausées

Brûlures d'estomac

Monothérapie

Douleur abdominale, vomissements

Affections vasculaires

Les deux

Hypotension et hypotension posturale (rarement grave)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Monothérapie

Œdèmes dans les jambes

Troubles hépatobiliaires

Les deux

Réactions hépatiques et augmentation des enzymes hépatiques

Affections psychiatriques

Les deux

Hallucinations

Réactions psychotiques (autres que les hallucinations) y compris le délire, les erreurs de perception et la paranoïa

Thérapie adjuvante

Confusion, hallucinations

Les deux : Monothérapie et thérapie adjuvante

On a signalé des cas de patients traités par des agonistes dopaminergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson, y compris par Ropinirole TEVA, présentant des signes de jeu pathologique, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido. Ces troubles ont été signalés en particulier avec des doses élevées et ont été généralement réversibles après une diminution de la posologie ou une interruption du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.

Ropinirole Teva existe aussi sous ces formes

Ropinirole Teva

Voir aussi les génériques de Requip

Ropinirole Mylan

Ropinirole Qualimed

Ropinirole EG

Ropinirole Actavis

Ropinirole Teva

Ropinirole Arrow

Ropinirole Accord

Ropinirole Sandoz



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