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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE TEVA LP 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Teva Sante

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
27,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,83 €
Tous les génériques

Indication

· Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie ROPINIROLE TEVA LP 8 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 28

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimés à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration du traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à la dose de 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale de ropinirole sous forme de comprimés à libération prolongée est de 24 mg par jour.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ropinirole en comprimé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, une nouvelle initiation du traitement doit être envisagée (selon le schéma d' « initiation du traitement » ci-dessus).

Lorsque ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ropinirole. À un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation du traitement par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de son autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine.

Substitution de ropinirole en comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée.

Le ropinirole en comprimé à libération immédiate peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole en comprimé à libération immédiate que le patient prenait, selon le tableau d'équivalence de doses suivant :

Substitution de ropinirole en comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée.

Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole en comprimé à libération immédiate

Dose quotidienne totale (mg) de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose devraient être plus progressives et adaptées en fonction de la réponse symptomatique. Pour les sujets très âgés, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée dans cette population.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Mode d'administration

Voie orale.

ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés car leur enrobage est conçu pour assurer une libération prolongée.

Contre indications

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole Teva LP

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ropinirole en comprimé à libération prolongée allant jusqu'à 24 mg par jour.

En monothérapie

En association

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations.

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence.

Dyskinésie.

Fréquent

Sensations vertigineuses (incluant vertiges).

Somnolence, sensations vertigineuses (incluant vertiges).

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension.

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Constipation.

Nausées, constipation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdèmes périphériques.

Œdèmes périphériques.

Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec le ropinirole en comprimé à libération immédiate, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation.

Utilisation en monothérapie

Utilisation en association

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité, (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Réactions d'hypersensibilité, (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Affections psychiatriques

Fréquent

Confusion.

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Fréquence indéterminée

Troubles du contrôle des impulsions. (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et augmentation de la libido ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles du contrôle des impulsions. (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et augmentation de la libido ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections du système nerveux

Très fréquent

Syncope.

Somnolence.

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive*.

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive*.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique ou hypotension (rarement sévère).

Hypotension orthostatique ou hypotension (rarement sévère).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Vomissements, pyrosis, douleurs abdominales.

Pyrosis.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Réactions hépatiques, (principalement une élévation des enzymes hépatiques).

Réactions hépatiques, (principalement une élévation des enzymes hépatiques).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdèmes des membres inférieurs.

*Le ropinirole est associée à une somnolence et peu fréquemment à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Ropinirole Teva LP existe aussi sous ces formes

Ropinirole Teva LP

Voir aussi les génériques de Requip LP

Ropinirole Zentiva LP

Ropinirole EG LP

Ropinirole Biogaran LP

Ropinirole Sandoz LP

Ropinirole Krka LP

Ropinirole Teva LP

Ropinirole Arrow Lp



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