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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
27,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,83 €
Tous les génériques

Indication

· Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg Comprimé pelliculé à libération prolongée Boîte de 28

Adultes

Il est recommandé d'adapter la posologie de ROPINIROLE ZENTIVA LP individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP doivent être pris une fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine; la dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible répartie en trois prises par jour.

Schéma thérapeutique

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à la dose de 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg/j.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ROPINIROLE ZENTIVA LP disponibles (voir ci-dessus).

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il devra être envisagé de réinstaurer le traitement selon le schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus.

Lorsque ROPINIROLE ZENTIVA LP est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant ROPINIROLE ZENTIVA LP en association. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique Effets indésirables).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine.

Substitution de ropinirole en comprimé pelliculé à libération immédiate par ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée

Les comprimés à libération immédiate de ropinirole peuvent être remplacés du jour au lendemain par ROPINIROLE ZENTIVA LP. La dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole en comprimé pelliculé à libération immédiate que le patient prenait. Le tableau ci-dessous indique la dose recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP pour les patients prenant des comprimés pelliculés de ropinirole à libération immédiate:

Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole, (comprimé à libération immédiate)

Dose quotidienne totale (mg) de ROPINIROLE ZENTIVA LP (comprimé à libération prolongée)

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par ROPINIROLE ZENTIVA LP, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Schéma thérapeutique » ci-dessus).

Enfants et adolescents

ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée progressivement et individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), la clairance du ropinirole n'est pas modifiée; par conséquent, chez ces patients, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon le schéma posologique ci-après: la dose initiale recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 2 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité.

Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 18 mg par jour.

Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Contre indications

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodyalise régulière.

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole Zentiva LP

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ROPINIROLE ZENTIVA LP allant jusqu'à 24 mg par jour.

En monothérapie

En association

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations

Hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, syncope

Dyskinésie

Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé, des dyskinésies peuvent survenir lors de l'instauration du traitement par ropinirole. Il a été montré dans le cadre d'études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Fréquent

Sensations vertigineuses. (y compris vertiges)

Somnolence, sensations vertigineuses. (y compris vertiges)

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Constipation

Nausées, constipation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdèmes périphériques

Œdèmes périphériques

Outre les évènements indésirables indiqués ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ropinirole comprimé pelliculé à libération immédiate, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation.

En monothérapie

En association

Troubles du système immunitaire

Inconnu

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit)

Affections psychiatriques

Fréquent

Confusion

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Inconnu

Troubles du contrôle des impulsions (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et une augmentation de la libido, ont été rapportés après mise sur le marché (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Syncope

Somnolence

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive

Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique ou hypotension rarement sévère

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements, pyrosis, douleurs abdominales

Pyrosis

Affections hépatobiliaires

Inconnu

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdèmes des jambes

Ropinirole Zentiva LP existe aussi sous ces formes

Ropinirole Zentiva LP

Voir aussi les génériques de Requip LP

Ropinirole Zentiva LP

Ropinirole EG LP

Ropinirole Biogaran LP

Ropinirole Sandoz LP

Ropinirole Krka LP

Ropinirole Teva LP

Ropinirole Arrow Lp



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