publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2015

Médicament générique du Naropeine
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Solution injectable
Boîte de 5 Poches de 200 ml
Toutes les formes

Indication

· Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans) :

o Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).

o Anesthésie par blocage nerveux dans le champ opératoire

o Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (par ex. traitement de la douleur post-opératoire).

· Traitement de la douleur aiguë (pré et post-opératoire) en pédiatrie :

o Bloc péridural caudal chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et chez l'enfant (≤12 ans)

o Perfusion péridurale continue chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et l'enfant (≤12 ans).

Contre indications

· Hypersensibilité à la rovipacaïne  ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients.

· Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Hypovolémie.

Effets indésirables Ropivacaine Actavis

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action.

Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale.

Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration de la ropivacaïne. Les effets indésirables systémiques et locaux de la ropivacaïne surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intra-vasculaire accidentelle. Les effets indésirables les plus souvent rapportés: nausées et hypotension sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

· Très fréquents (> 1/10)

· Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rares (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.

Classe de système d'organe

Affections psychiatriques

Peu fréquent : anxieté.

Affections du système nerveux

Fréquent : paresthésies, vertiges, céphalées.

Peu fréquent : symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, convulsions Grand Mal, sensation ébrieuse, paresthésie circumorale péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)*, hypoesthésie.

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie, tachycardie.

Rare : arrêt cardiaque, arythmie.

Affections vasculaires

Très fréquent : hypotension.

Fréquent : hypertension.

Peu fréquent : syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausée, vomissements.

Fréquent : vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : élévation de la température, rigidité, douleur dorsal.

Peu fréquent : hypothermie.

Rare : réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique et urticaire).

a L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (> 1/100).

b Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (> 1/10).

* Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intra-vasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide (voir rubrique Surdosage).

Effets indésirables liés à la classe des anesthésiques

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Un bloc rachidien total peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intra-vasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies.

Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Chez les enfants, les premiers signes de toxicité liés à l'administration d'un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter car ils sont parfois incapables de les exprimer verbalement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement de la toxicité aigüe systémique

Voir rubrique Surdosage.

Ropivacaine Actavis existe aussi sous ces formes

Ropivacaine Actavis

Voir aussi les génériques de Naropeine

Ropivacaine Mylan

Ropivacaine Sandoz

Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Teva

Ropivacaine Actavis

Ropivacaine Renaudin



publicité