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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2015

Médicament générique du Naropeine
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules stériles de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué pour une anesthésie chirurgicale par administration intrathécale.

Posologie ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules stériles de 10 ml

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.

Posologie :

Pour les Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Anesthésie chirurgicale

Concentration de chlorhydrate de ropivacaïne

[mg/ml]

Volume

[ml]

Dose

[mg] de chlorhydrate de ropivacaïne

Délai d'installation (minutes)

Durée

(heures)

Administration intrathécale

Chirurgie

5,0

3 - 5

15 - 25

1 - 5

2 - 6

Les doses indiquées dans le tableau ci-dessus sont les doses considérées comme nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

Insuffisance rénale

Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de rovipacaïne  étant métabolisé par le foie, il doit donc être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Les ré-injections peuvent devoir être  limitées en raison d'une élimination retardée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus :

L'administration intrathécale n'a pas été étudiée chez le nourrisson, le jeune enfant ou l'enfant.

Méthode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale devra être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguille spinale ou détecté par aspiration.

Contre indications

· Hypersensibilité à la rovipacaïne  ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients.

· Contre-indications générales propres à l'anesthé sie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Les blocs périphériques majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémiques.

Effets indésirables Ropivacaine Actavis

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie intrathécale et des événements causés par la ponction (par exemple, hématome rachidien, céphalées postdurales, méningite et abcès épidural rachidien. Nombre des effets indésirables les plus souvent rapportés tels que nausées, vomissements et hypotension surviennent très fréquemment lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général. Il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, des réactions dues au médicament ou attendus du bloc.

Un bloc rachidien total peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal ou si une dose excessive est utilisée par voie intrathécale. Des effets systémiques ou locaux indésirables sont dus habituellement à un surdosage ou une absorption rapide ou une administration accidentelle intravasculaire. La dose administrée étant faible lors d'une anesthésie intrathécale, des réactions toxiques systémiques ne sont pas attendues.

Tableau des effets indésirables:

· Très fréquents (> 1/10)

· Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rares (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.

Classe de système d'organe

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : paresthésies, vertiges, hypoesthésie.

Affections cardiaques

Très fréquent : bradycardie.

Affections vasculaires

Très fréquent : hypotension.

Fréquent : syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent : rétention urinaire.

Troubles généraux

Fréquent : diminution de la température corporelle, douleur dorsal, rigidité.

Rare : réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique et urticaire).

Réactions indésirables liées à la classe des anesthésiques

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Un bloc rachidien total peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Un bloc rachidien total peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intra-vasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies.

Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité aigüe systémique

Voir rubrique Surdosage.

Ropivacaine Actavis existe aussi sous ces formes

Ropivacaine Actavis

Voir aussi les génériques de Naropeine

Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Actavis



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