publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPIVACAINE KABI 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Naropeine
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules stériles de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Anesthésie chirurgicale (chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans) :

· Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

· Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).

· Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

Contre indications

· Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des autres excipients.

· Contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Hypovolémie.

Effets indésirables Ropivacaine Kabi

Le profil des effets indésirables de ROPIVACAÏNE KABI est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale) ainsi que des effets liés à l'introduction de l'aiguille de ponction (par exemple hématome rachidien, céphalées post ponction, méningite et abcès péridural).

Les effets indésirables les plus souvent rapportés : nausées et hypotension sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration de ROPIVACAÏNE KABI. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaïne surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intra-vasculaire accidentelle.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés : nausées et hypotension sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent :

(≥ 1/10),

Fréquent :

(≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent :

(≥ 1/1 000 à < 1/100),

Rare :

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

Très rare :

(<1/10 000),

Inconnu :

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : anxiété.

Troubles du système nerveux central :

Fréquent : céphalées, paresthésie, vertiges.

Peu fréquent : symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, convulsions Grand Mal, étourdissements, attaques, paresthésie circumorale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)* ; hypoesthésie.

Troubles cardiaques :

Fréquent : bradycardie, tachycardie.

Rare : arrêt cardiaque, arythmie.

Troubles vasculaires :

Très fréquent : hypotension a.

Fréquent : hypertension.

Peu fréquent : syncope.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Peu fréquent : dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent : nausées.

Fréquent : vomissements b.

Troubles rénaux :

Fréquent : rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : douleur dorsale, élévation de température, rigidité.

Peu fréquent : hypothermie.

Rare : réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique et urticaire).

*) Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intra-vasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide ( voir rubrique Surdosage ).

a) L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (> 1/100).

b) Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (> 1/10).

Effets secondaires liés à la classe thérapeutique

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose trop élevée est accidentellement administrée en intrathécal.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intravasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme une pathologie neurologique sous-jacente. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques (Grand Mal), dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Population pédiatrique

Chez les enfants, les signes précoces de toxicité liés à l'administration d'un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter car ces patients ne sont parfois pas capables de les exprimer oralement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) ou bien parce qu'ils sont sous anesthésie générale.

Ropivacaine Kabi existe aussi sous ces formes

Ropivacaine Kabi

Voir aussi les génériques de Naropeine

Ropivacaine Mylan

Ropivacaine Sandoz

Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Actavis

Ropivacaine B Braun



publicité