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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPIVACAINE KABI 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Naropeine
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules stériles de 10 ml
Toutes les formes

Indication

ROPIVACAÏNE KABI 5 mg/ml est indiquée en anesthésie chirurgicale par administration intrathécale.

Posologie ROPIVACAINE KABI 5 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules stériles de 10 ml

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l'adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Concentration (mg/ml)

Volume (ml)

Dose (mg)

Délai d'installation (minutes)

Durée (heures)

ANESTHESIE CHIRURGICALE

Administration intrathécale

Chirurgie

5,0

3-5

15-25

1-5

2-6

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant et constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.
Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

Insuffisance rénale

En principe, il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les ré-injections doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfant (< 12 ans)

L'administration intrathécale n'a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson, et chez l'enfant (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie intrathécale par injection.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Une injection intra-vasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.

L'aspiration devra être réalisée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement, à une vitesse de 25-50 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.

Contre indications

· Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l'un des excipients.

· Contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Les blocs nerveux majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémique.

Effets indésirables Ropivacaine Kabi

Le profil des effets indésirables de ROPIVACAÏNE KABI est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale) ainsi que des effets liés à l'introduction de l'aiguille de ponction (par exemple hématome rachidien, céphalées post ponction durale, méningite et abcès péridural).

Les effets indésirables les plus souvent rapportés : nausées et hypotension sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Un bloc spinal total peut survenir avec tous les anesthésiques locaux si la dose péridurale est administrée par inadvertance par voie intrathécale, ou si une dose intrathécale trop élevée est administrée. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaïne surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intra-vasculaire accidentelle. Cependant, en raison des doses faibles utilisées pour l'anesthésie intrathécale, il n'est pas attendu de réactions systémiques toxiques.

Pour l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent :   ≥ 1/10

Fréquent :         ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent :   ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare :               ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare :         <1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : anxiété.

Troubles du système nerveux central :

Fréquent : céphalées, paresthésie, vertiges.

Peu fréquents : symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, convulsions Grand Mal, étourdissement, attaque, paresthésie circumorale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)* ; hypoesthésie.

Troubles cardiaques :

Fréquent : bradycardie, tachycardie.

Rare : arrêt cardiaque, arythmie.

Troubles vasculaires :

Très fréquent : hypotensiona.

Fréquent : hypertension.

Peu fréquent : syncope.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Peu fréquent : dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent : nausées.

Fréquent : vomissementsb.

Troubles rénaux et urinaires :

Fréquent : rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : élévation de température, rigidité, douleur dorsale.

Peu fréquent : hypothermie

Rare : réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique et urticaire).

a) L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (> 1/100)

b) Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (> 1/10)

*) Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intravasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide ( voir rubrique Surdosage ).

Effets indésirables liés à la classe thérapeutique :

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc spinal total

Un bloc spinal total peut survenir si une dose trop élevée est administrée lors d'une injection intratéchale.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intra-vasculaire, à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux de type amide, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de sévérité croissante, tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des étourdissements, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme une pathologie neurologique sous-jacente. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques (grand mal), dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Population pédiatrique

Chez les enfants, les signes précoces de toxicité liée à l'administration d'un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter car ces patients ne sont parfois pas capables de les exprimer oralement ou bien parce qu'ils sont sous anesthésie générale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ROPIVACAÏNE KABI 5 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Ropivacaine Kabi existe aussi sous ces formes

Ropivacaine Kabi

Voir aussi les génériques de Naropeine

Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Actavis



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