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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Naropeine
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Mylan

Solution injectable
Boîte de 5 Poches de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications de la ropivacaine sont :

Adultes et enfants de plus de 12 ans

1. Anesthésie chirurgicale :

· Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

· Bloc périphérique (blocs périphériques et tronculaires).

· Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

2. Traitement de la douleur aiguë :

· Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).

· Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

· Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire).

Enfants de 0 à 12 ans

3. Traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris :

· Bloc péridural caudal.

· Perfusion péridurale continue.

Le chlorhydrate de ropivacaïne existe sous trois concentrations et deux formes pharmaceutiques différentes : solutions injectables de 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution pour perfusion de 2 mg/ml.

Veuillez vous référer à la rubrique Posologie et mode d'administration pour connaître la concentration ou la forme pharmaceutique adaptée à chaque indication.

Contre indications

· Hypersensibilité à la ropivacaine ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

· Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Hypovolémie.

Effets indésirables Ropivacaine Mylan

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaine est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale.

Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaine surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intra-vasculaire accidentelle. Les effets indésirables les plus souvent rapportés: nausées et hypotension sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Tableau 3 - Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe-organe et par fréquence, les effets les plus fréquents étant mentionnés en premier.

Très fréquents (> 1/10)

Troubles vasculaires : hypotensiona

Troubles gastro-intestinaux : nausées

Fréquents (> 1/100)

Troubles du système nerveux central et périphérique : céphalées, paresthésie, vertiges

Troubles cardiaques : bradycardie, tachycardie

Troubles vasculaires : hypertension

Troubles gastro-intestinaux : vomissementsb

Troubles rénaux : rétention d'urine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : élévation de température, rigidité, douleur dorsale

Peu fréquents (> 1/1000)

Troubles psychiatriques : anxiété

Troubles du système nerveux central: symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, convulsions Grand Mal, sensation ébrieuse, paresthésie circumorale péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)*, hypoesthésie

Troubles vasculaires : syncope

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: hypothermie

Rares (> 1/10000)

Troubles cardiaques : arrêt cardiaque, arythmie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique et urticaire).

a) L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (> 1/100)

b) Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (> 1/10)

*) Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intravasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide (voir rubrique Surdosage).

Effets secondaires liés à la classe thérapeutique

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Ropivacaine Mylan existe aussi sous ces formes

Ropivacaine Mylan

Voir aussi les génériques de Naropeine

Ropivacaine Mylan

Ropivacaine Sandoz

Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Teva

Ropivacaine Actavis

Ropivacaine Renaudin



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