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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Naropeine
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Renaudin

Solution injectable
Boîte de 10 Poches de 200 ml
Toutes les formes

Indication

Adulte et enfant de plus de 12 ans

· Anesthésie chirurgicale:

o Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

o Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

o Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).

Traitement de la douleur aiguë:

· Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).

· Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltration).

· Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post opératoire).

Enfant de 0 à 12 ans:

· Traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris:

o Bloc péridural caudal.

o Perfusion péridurale continue.

Le chlorhydrate de ropivacaïne existe sous trois concentrations: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml.

La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

· Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Hypovolémie.

Effets indésirables Ropivacaine Renaudin

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale.

Tableau 3 - Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe-organe et par fréquence.

Très fréquents (>1/10)

Troubles vasculaires: hypotensiona

Troubles gastro-intestinaux: nausées

Fréquents (>1/100)

Troubles du système nerveux central et périphérique: céphalées, paresthésie, vertiges

Troubles cardiaques: bradycardie, tachycardie

Troubles vasculaires: hypertension

Troubles gastro-intestinaux: vomissementsb

Troubles rénaux: rétention d'urine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: élévation de température, rigidité, douleur dorsale

Peu fréquents (>1/1000)

Troubles psychiatriques: anxiété

Troubles du système nerveux central: symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, convulsions Grand Mal, sensation ébrieuse, paresthésie circumorale péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)*, hypoesthésie

Troubles vasculaires: syncope

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: hypothermie

Rares (>1/10000)

Troubles cardiaques: arrêt cardiaque, arythmie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique et urticaire).

aL'hypotension est moins fréquente chez les enfants (>1/100)

bLes vomissements sont plus fréquents chez les enfants (>1/10)

*Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intra-vasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide ( voir rubrique Surdosage ).

Effets indésirables liés à la classe des anesthésiques locaux

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans rares de cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intra-vasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies.

Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Chez les enfants, les premiers signes de toxicité liés à l'administration d'un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter car ils sont parfois incapables de les exprimer verbalement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Traitement de la toxicité aigüe systémique

Voir rubrique Surdosage .

Ropivacaine Renaudin existe aussi sous ces formes

Ropivacaine Renaudin

Voir aussi les génériques de Naropeine

Ropivacaine Mylan

Ropivacaine Sandoz

Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Teva

Ropivacaine Actavis

Ropivacaine Renaudin



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