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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Naropeine
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Ropivacaïne
laboratoire: Sandoz

Solution injectable
Boîte de 5 Poches de 200 ml
Toutes les formes

Indication

La ropivacaïne est indiquée pour :

Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 12 ans :

· Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).

· Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

· Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire).

Des concentrations plus élevées (7,5 mg/ml ou 10 mg/ml) peuvent être utilisées pour le traitement de la douleur aiguë sévère.

Traitement de la douleur aiguë (per et post-opératoire) chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris:

· Bloc péridural caudal.

· Perfusion péridurale continue.

Contre indications

· Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l'un des excipients

· Les contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale ou locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.

· Anesthésie locorégionale intraveineuse.

· Anesthésie paracervicale obstétricale.

· Hypovolémie.

Effets indésirables Ropivacaine Sandoz

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridural.

Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaïne surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intra-vasculaire accidentelle. Les effets indésirables les plus souvent rapportés: nausées et hypotension sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Très fréquents (>1/10)

Fréquents (>1/100)

Peu fréquents (>1/1000)

Rares (>1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.

Classe de système d'organe

Affections du système immunitaire

Rare

· Réactions anaphylactiques

Affections psychiatriques

Peu fréquent

· Anxiété

Affections du système nerveux

Fréquent

· Paresthésies, vertiges, céphalées

Peu fréquent

· Convulsionsa, convulsions Grand Mala, crisesa, sensation ébrieusea, paresthésie circumoralea, engourdissement de la languea, dysarthriea, tremblementsa, hypoesthésiea

Affections oculaires

Peu fréquent

· Troubles visuelsa

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

· Hyperacousiea, acouphènesa

Affections cardiaques

Fréquent

· Bradycardie, tachycardie

Rare

· Arrêt cardiaque, arythmie

Affections vasculaires

Très fréquent

· Hypotension

Fréquent

· Hypotension (chez l'enfant), hypertension

Peu fréquent

· Syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

· Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

· Nausées, vomissements (chez l'enfant)

Fréquent

· Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

· oedème angioneurotique, urticaire

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Fréquent

· Douleur dorsale, rigidité

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

· Rétention d'urine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

· Elévation de la température

Peu fréquent

· Hypothermie

a Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intravasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide (voir rubrique Surdosage).

Les effets indésirables les plus fréquents chez l'enfant sont les vomissements, les nausées, le prurit et l'obstruction urinaire.

Effets secondaires liés au type d'anesthésie

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Ropivacaine Sandoz existe aussi sous ces formes

Ropivacaine Sandoz

Voir aussi les génériques de Naropeine

Ropivacaine Mylan

Ropivacaine Sandoz

Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Teva

Ropivacaine Actavis

Ropivacaine Renaudin



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