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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROTARIX

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 07.06.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Rotavirus humain, souche RIX4414
laboratoire: Glaxosmithkline Biologic

Poudre et solvant pour suspension buvable
Boîte de 1 Flacon de poudre + applicateur pour adm orale de 1 ml
Toutes les formes

Indication

- Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Dans les essais cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de sérotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.

Posologie ROTARIX Poudre et solvant pour suspension buvable Boîte de 1 Flacon de poudre + applicateur pour adm orale de 1 ml

Posologie :
- Le schéma de vaccination comporte 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines. L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines. Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
- Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée. Cependant, dans l'éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
- Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix. Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Méthode d'administration :
- Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
- Rotarix ne doit jamais être injecté.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
- Antécédents d'invagination intestinale.
- Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
- Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de Rotarix. Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.
- L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
- L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
- Rotarix ne doit jamais être injecté.
- Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients. Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.

Effets indésirables Rotarix

ESSAIS CLINIQUES :
- Au cours des 11 études cliniques versus placebo, environ 77800 doses de Rotarix ont été administrées à environ 40200 nourrissons.
- Dans 2 essais cliniques (Finlande), Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée). L'incidence des diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre et irritabilité n'était pas différente dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo. Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces réactions n'a été observée après la seconde dose.
- Dans les 9 autres essais cliniques (Europe, Canada, Etats-Unis, Amérique latine, Singapour, Afrique du Sud), Rotarix était administré simultanément aux vaccins pédiatriques usuels (voir rubrique interactions). Le profil de tolérance observé chez ces sujets était similaire à celui observé chez les sujets recevant les mêmes vaccins pédiatriques avec le placebo.
- Les réactions indésirables suivantes sont listées par classe-organe et fréquence.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : > = 10%.
Fréquent : > = 1% et < 10%.
Peu fréquent : > = 0,1% et < 1%.
Rare : > = 0,01% et < 0,1%.
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : somnolence.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : enrouement, rhinorrhée.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : perte d'appétit.
. Fréquents : diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, flatulence, régurgitation alimentaire.
. Peu fréquent : constipation.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : dermatite, éruption cutanée.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Rare : crampe musculaire.
- Infections et infestations :
Rare : infection des voies respiratoires supérieures.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents : fièvre, fatigue.
- Affections psychiatriques :
. Très fréquent : irritabilité.
. Peu fréquents : troubles du sommeil, pleurs.
- Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans une large étude clinique de tolérance, conduite en Amérique Latine et en Finlande, dans laquelle 63225 sujets étaient inclus. Cet essai ne montrait aucune augmentation du risque d'invaginations intestinales dans le groupe Rotarix par rapport au groupe placebo tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous.
Rotarix (N = 31673) / Placebo (N = 31552) / Risque relatif (IC95%*) :
Invaginations intestinales dans les 31 jours après l'administration de la :
. 1ère dose : 1 / 2 / 0,50 (0,07 ; 3,80).
. 2ème dose : 5 / 5 / 0,99 (0,31 ; 3,21).
*IC : intervalle de confiance.
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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