publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROTATEQ

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: [type de Rotavirus* G1, 3621], [type de Rotavirus* G2, 3622], [type de Rotavirus* G3, 3623], [type de Rotavirus* G4, 3624], [type de Rotavirus* P1A[8], 3625]
laboratoire: Aventis Pasteur Msd

Solution buvable
Boîte de 1 Tube unidose de 2 ml
Toutes les formes

Indication

RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Posologie ROTATEQ Solution buvable Boîte de 1 Tube unidose de 2 ml

Posologie

De la naissance à 6 semaines

RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge La tolérance et l'efficacité de RotaTeq chez des sujets âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été évaluées.

De 6 à 32 semaines

Le schéma de vaccination est en 3 doses. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.

RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins. Ces nourrissons doivent recevoir la première dose de RotaTeq au moins 6 semaines après leur naissance. Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.

Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines. Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il n'existe pas de données sur l'interchangeabilité de RotaTeq avec un autre vaccin rotavirus. Il est recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de RotaTeq continuent de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.

Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques. Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.

Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques les informations disponibles sur la durée de la protection).

De 33 semaines à 18 ans

RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.

Mode d'administration

RotaTeq est utilisé en administration orale uniquement.

RotaTeq NE DOIT JAMAIS ETRE INJECTE.

RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.

Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions d'administration.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.

Antécédent d'invagination intestinale.

Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.

Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave. Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.

L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.

Effets indésirables Rotateq

a. Résumé du profil de tolérance

Les événements indésirables ont été étudiés dans un sous-groupe de nourrissons (n=6 130 recevant RotaTeq et 5 560 recevant un placebo) issus de 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Les événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec RotaTeq, avec ou sans administration concomitante d'autres vaccins pédiatriques, ont été évalués. Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo. Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).

Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose. Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.


b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés ci-dessous, par système classe-organe et fréquence. Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.

Les événements indésirables identifiés lors de l'expérience après commercialisation (y compris les notifications spontanées) sont notés en italique.

Les fréquences sont rapportées comme :

Très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000)^fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles

Effets indésirables suivant l'administration de RotaTeq dans les essais cliniques et rapportés après

commercialisation

Systèmes classe-organe

Fréquence

Evénement/effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire haute

Peu fréquent

Rhinopharyngite, otite moyenne

Affectations du système immunitaire Indéterminée Réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhées, vomissements

Peu fréquent

Rectorragie douleur abdominale haute

Rare

Invagination intestinale † *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption

Rare

Urticaire

Indéterminée Oedème de Quincke

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent
Indéterminée

Fièvre
Irritabilité

Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance après commercialisation La catégorie de fréquence a été estimée à partir des données des essais cliniques.
*Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles ) .

c. Description d'effets indésirables sélectionnés

5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (<0.1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95%, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif).

Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Invagination intestinale

Le risque de survenue d'invaginations intestinales chez les nourrissons a été évalué dans une étude contrôlée contre placebo. Dans la période combinée de 42 jours suivant l'administration de chaque dose, il y a eu 6 cas d'invagination intestinale chez les 34 837 nourrissons recevant RotaTeq comparé à 5 cas chez les 34 788 nourrissons recevant le placebo. L'intervalle de confiance à 95 % du risque relatif était de 0,4 à 6,4. Il n'y a eu aucun regroupement de cas parmi les nourrissons recevant RotaTeq à quelque moment ou pour quelque dose que ce soit.

Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


d. Autres populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.

Rotateq existe aussi sous ces formes

Rotateq



publicité