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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROUVAX

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose contient : Virus de la rougeole, souche Schwarz
laboratoire: Sanofi Pasteur

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 0,5 mL
Toutes les formes
5,21€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,03 €

Indication

ROUVAX est indiqué pour la prévention de la rougeole .

L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

Posologie ROUVAX Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 0,5 mL

Posologie

Une dose consiste en l'administration de 0,5 ml.

Première dose à l'âge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre 16 et 18 mois (respecter un délai d'au  moins un mois entre les deux vaccinations).

En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heures suivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les recommandations officielles.

L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

Mode d'administration

Le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

L'administration par voie intramusculaire se fera généralement dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Contre indications

· La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles sévères aiguës.

· Allergie connue à l'un des composants du vaccin ou à la néomycine (présente à l'état de traces) (voir rubrique Composition). Allergie observée lors d'une précédente administration de ROUVAX ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.

· Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25 %; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20 %; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15 % (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Administration récente d'immunoglobulines ou de produits sanguins (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Rouvax

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

· Très rare : < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques.

Affections hématologiques et  du système lymphatique:

· Très fréquent : adénopathies.


Infections  et infestations :

· Très fréquent : rhinopharyngite de courte durée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Rare : toux, maux de gorge, pneumopathie.

Affection métabolique et désordres de nutrition :

· Rare : anorexie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Fréquent : rash ou éruption cutanée (exanthème morbilliforme ou oedème).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

· Très fréquent : irritabilité/agitation.

· Fréquent : hyperthermie (atteignant parfois 39°C durant quelques jours et pouvant être prévenue par un antipyrétique), réaction au site d'administration.

· Rare : fatigue.

Affections de l'oeil :

· Fréquent : conjonctivite.

Troubles gastro-intestinaux :

· Fréquent : diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Expérience acquise après commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections hématologiques et lymphatiques :

· Purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire :

· Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes (angio-oedème, dyspnée, urticaire).

Troubles du système nerveux :

· Convulsions fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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