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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROVALCYTE 450 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Valganciclovir
laboratoire: Roche

Comprimé pelliculé
Flacon de 60
Toutes les formes
1 440,89€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 441,71 €

Indication

ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d'attaque et le traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à CMV chez les patients CMV-négatif ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif.

Posologie ROVALCYTE 450 mg Comprimé pelliculé Flacon de 60

Attention - Il est essentiel d'observer strictement les recommandations posologiques afin d'éviter un surdosage; voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage .

Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en ganciclovir après administration orale. Sur le plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir per os à la posologie de 900 mg deux fois par jour équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV à la posologie de 5 mg/kg deux fois par jour.

Posologie standard chez l'adulte

Traitement d'attaque de la rétinite à CMV:

Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la posologie recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) deux fois par jour pendant 21 jours; les comprimés doivent être pris dans la mesure du possible avec des aliments. Un traitement d'attaque prolongé peut accroître le risque de toxicité médullaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Traitement d'entretien de la rétinite à CMV:

En poursuite d'un traitement d'attaque ou chez les patients présentant une rétinite à CMV non évolutive, la posologie recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) une fois par jour; les comprimés doivent être pris dans la mesure du possible avec des aliments. Le traitement d'attaque peut être répété chez les patients dont la rétinite s'aggrave; toutefois, la possibilité d'une résistance virale au médicament devra être envisagée.

Traitement prophylactique de la maladie à CMV en transplantation d'organes solides:

Chez les patients ayant reçu une greffe de rein, la posologie recommandée est de 900 mg (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) une fois par jour, le traitement doit être débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et poursuivi jusqu'à 100 jours après celle-ci.

La prophylaxie peut être poursuivie jusqu'à 200 jours après la transplantation ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi , Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques ).

Chez les patients transplantés d'un organe solide autre que le rein, la posologie recommandée est de 900 mg (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) une fois par jour, le traitement devant être débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et poursuivi jusqu'à 100 jours après celle-ci.

Les comprimés doivent être pris dans la mesure du possible avec des aliments.

Instructions posologiques particulières

Insuffisants rénaux:

La créatinine sérique ou la clairance de la créatinine doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Une estimation de la clairance de la créatinine (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la créatinine sérique au moyen de la formule suivante:

 

Chez la femme = 0,85 x la valeur chez l'homme

ClCr (ml/min)

Posologie du valganciclovir
Traitement d'attaque

Posologie du valganciclovir
Traitement d'entretien - Prophylaxie

≥ 60

900 mg (2 comprimés) 2 fois par jour

900 mg (2 comprimés) 1 fois par jour

40 - 59

450 mg (1 comprimé) 2 fois par jour

450 mg (1 comprimé) 1 fois par jour

25 - 39

450 mg (1 comprimé) 1 fois par jour

450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours

10 - 24

450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours

450 mg (1 comprimé) 2 fois par semaine

< 10

Non recommandé

Non recommandé

Patients hémodialysés:

Pour les patients sous hémodialyse (ClCr < 10 ml/min), il n'est pas possible de recommander une posologie. De ce fait, ROVALCYTE ne devra pas être utilisé chez ces patients ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Insuffisants hépatiques :

La sécurité et l'efficacité de ROVALCYTE comprimés n'ont pas été étudiées chez l'insuffisant hépatique ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de ROVALCYTE n'ont pas encore été établies chez l'enfant dans des études cliniques appropriées et contrôlées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux  rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients âgés :

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.

Patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie, une thrombopénie ou une pancytopénie de caractère sévère :

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi avant de débuter le traitement.

En cas de dégradation significative de la numération formule sanguine au cours du traitement par ROVALCYTE, l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l'interruption du traitement doivent être envisagées ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ).

Mode d'administration

ROVALCYTE est administré par voie orale et doit, dans la mesure du possible, être pris avec des aliments ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Les comprimés ne doivent être ni cassés ni broyés. ROVALCYTE étant considéré comme potentiellement tératogène et carcinogène chez l'homme, des précautions doivent être prises pour la manipulation de comprimés cassés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Eviter le contact direct des comprimés cassés ou broyés avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, laver abondamment au savon et à l'eau; rincer les yeux abondamment à l'eau stérile ou à l'eau courante en l'absence d'eau stérile.

Contre indications

ROVALCYTE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au valganciclovir, au ganciclovir ou à l'un des excipients.

Du fait de la similarité de structure chimique de ROVALCYTE avec celle de l'aciclovir et du valaciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible. De ce fait, ROVALCYTE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'aciclovir ou au valaciclovir.

ROVALCYTE est contre-indiqué durant l'allaitement ; se reporter à la rubrique Grossesse et allaitement.

Effets indésirables Rovalcyte

Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, qui est rapidement et largement métabolisée en ganciclovir après administration orale. Lors d'un traitement par le valganciclovir, la survenue des effets indésirables imputables à l'utilisation du ganciclovir peut être attendue. Tous les effets indésirables observés dans les études cliniques du valganciclovir avaient déjà été observés avec le ganciclovir. Les réactions indésirables médicamenteuses les plus fréquemment rapportées suite à l'administration de valganciclovir chez les adultes sont la neutropénie, l'anémie et la diarrhée.

Le valganciclovir est associé à un risque plus élevé de diarrhée, par comparaison au ganciclovir utilisé par voie intraveineuse. De plus, le valganciclovir est associé à un risque plus élevé de neutropénie et de leucopénie, par comparaison au ganciclovir utilisé par voie orale.

La neutropénie de caractère sévère (< 500 PNN/mml) est rencontrée plus fréquemment chez les patients atteints de rétinite à CMV et traités par valganciclovir que chez les patients transplantés d'organes solides recevant du valganciclovir.

La fréquence des réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques avec le valganciclovir, le ganciclovir oral ou le ganciclovir intraveineux, est présentée dans le tableau ci-dessous. Les réactions indésirables décrites proviennent d'essais cliniques chez des patients atteints de SIDA en traitement d'attaque ou d'entretien de la rétinite à CMV, ou chez des patients transplantés de foie, de rein ou de coeur pour la prophylaxie de la maladie à CMV. Le terme (sévère) entre parenthèses dans le tableau indique que la réaction indésirable a été rapportée chez les patients avec une intensité à la fois légère/modérée et sévère/menaçant le pronostic vital et ce, à la fréquence spécifiée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système Organe-classe

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare
(≥ 1/10 000, <1/1000)

Infections et infestations

Candidose buccale, sepsis (bactériémie, virémie), cellulite, infection des voies urinaires

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie (sévère), anémie

Anémie sévère, thrombopénie (sévère), leucopénie (sévère), pancytopénie (sévère)

Myélosuppression

Anémie aplasique

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit, anorexie

Affections psychiatriques

Dépression, anxiété, confusion, troubles de la pensée

Agitation, trouble psychotique, hallucination

Affections du système nerveux

Céphalées, insomnie, dysgueusie (perturbations du goût), hypoesthésies, paresthésies, neuropathie périphérique, étourdissements, convulsions,

Tremblements

Affections oculaires

Œdème maculaire, décollement de la rétine, douleur oculaire, corps flottants

Troubles de la vision, conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Douleur auriculaire

Surdité

Affections cardiaques

Arythmies

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Toux

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, dyspepsie, constipation, flatulence, dysphagie

Distension abdominale, ulcérations buccales, pancréatite.

Affections hépato-biliaires

Troubles de la fonction hépatique (sévères), augmentation des phosphatases alcalines, augmentation des ASAT

Augmentation des ALAT

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermite, sueurs nocturnes, prurit

Alopécie, urticaire, sécheresse cutanée

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Douleurs dorsales, myalgie, arthralgie, crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Diminution de la clairance rénale de la créatinine, altération de la fonction rénale,

Hématurie insuffisance rénale,

Affections des organes de reproduction et du sein

Infertilité masculine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, fièvre, frissons, douleur, douleur dans la poitrine, malaise, asthénie

Investigations

Perte de poids, augmentation de la créatininémie

Une thrombopénie sévère peut être associée à une hémorragie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Population pédiatrique :

Il existe très peu de données concernant l'exposition au valganciclovir dans la population pédiatrique (Voir aussi les rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Ci-après, un résumé des événements indésirables observés chez plus de 10 % (très fréquent) de l'ensemble de la population pédiatrique sous traitement :

Système Organe-classe

Evénements indésirables très fréquents rapportés au cours des essais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, neutropénie

Affections vasculaires

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Infections des voies respiratoires supérieures

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, constipation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie, rejet du greffon



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