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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROVAMYCINE 1,5 MUI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Spiramycine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Lyophilisat pour usage parentéral
Boîte de 1 Flacon de 1,5 Millions UI
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aiguës :
- Pneumopathies aiguës.
- Surinfection des bronchopneumopathies chroniques.
- Asthme infecté.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie ROVAMYCINE 1,5 MUI Lyophilisat pour usage parentéral Boîte de 1 Flacon de 1,5 Millions UI

Posologie :
Ce médicament est réservé à l'adulte.
- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
1,5 MUI toutes les 8 heures (soit 4,5 MUI par jour) en perfusion lente.
En cas d'infection sévère, la posologie peut être doublée.
Dès que l'état clinique du patient le permet, le relais peut être assuré par la voie orale.
- Chez le sujet insuffisant rénal :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration :
Dissoudre le contenu d'un flacon à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables. Administrer en perfusion lente d'une heure dans un volume minimal de 100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- allergie à la spiramycine,
- chez les sujets à risque de "QT long" :
. syndrome du QT long congénital connu ou antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG a éliminé ce diagnostic),
. ou allongement acquis connu de l'intervalle QT d'origine médicamenteuse, métabolique ou cardiovasculaire,
- en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :
. les anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
. les anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
. le sultopride (neuroleptique benzamide),
. autres : bépridil, cisapride, diphémanil, mizolastine, vincamine IV, érythromycine IV.
(voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
. allaitement : le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
. en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :
* certains neuroleptiques phénothiaziniques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (halopéridol, dropéridol), autres neuroleptiques (pimozide) ;
* halofantrine, pentamidine, moxifloxacine.
(voir rubrique interactions).
- De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Effets indésirables Rovamycine

- Site d'injection :
irritation veineuse rare et de gravité moyenne nécessitant exceptionnellement une interruption du traitement.
- Système gastro-intestinal :
gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.
- Peau et annexes :
. éruptions, urticaire, prurit.
. très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.
. très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système nerveux central et périphérique :
paresthésies occasionnelles et transitoires.
- Manifestations hépatiques :
très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.
- Lignée sanguine :
de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système cardiovasculaire :
très rares cas d'allongement de l'intervalle QT.



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