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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

ROZEX 075 % gel tube de 30 g

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Métronidazole
laboratoire: Galderma Internat

5,72€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,54 €

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence chez l'Homme.

Rozex 0.75%, gel contient du propylèneglycol qui peut entrainer des irritations cutanées. 

Rozex 0.75%, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole suite à une application cutanée de ROZEX.

Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool de façon concomitante.

Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l'effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine, entrainant un allongement du temps de prothrombine.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun d'effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole.

En conséquence, ROZEX peut être utilisée pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l'utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1% de celle obtenue après une administration orale) (voir section Propriétés pharmacocinétiques). En conséquence, l'administration de ROZEX pendant l'allaitement peut être envisagée.

Effet sur la conduite de véhicules

En se basant sur le profil pharmacodynamique et l'expérience clinique, ROZEX n'aurait pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex 0,75%, gel, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de Rozex 0,75%, gel.



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