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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RUCONEST 2 100 U

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Conestat alfa
laboratoire: Pharming Group

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 2100 U
Toutes les formes

Indication

Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angioedème chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.

Posologie RUCONEST 2 100 U Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de 2100 U

Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire. Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.

Les patients n'ayant pas reçu Ruconest précédemment devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames) avant l'instauration du traitement par Ruconest (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

- Adultes pesant jusqu'à 84 kg

Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.

- Adultes pesant 84 kg ou plus

Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).

Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angioedème. En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.

Calcul de la dose

Déterminer le poids corporel du patient.

- Adultes pesant jusqu'à 84 kg

Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous:

Volume à = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) = poids corporel (kg)

administrer (ml) 150 (U/ml) 3

- Adultes pesant 84 kg ou plus

Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans) n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles pour les adolescents (de 13 à 17 ans) sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients âgés ( 65 ans)

Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.

Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus 65 répondent différemment à Ruconest.


Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique. Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.

Mode d'administration


Voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la reconstitution de Ruconest avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Le volume requis de solution reconstituée devra être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.

Contre indications

• Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Effets indésirables Ruconest

La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH). Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.

Les effets secondaires sont en général de sévérité faible à modérée. L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.

La fréquence des éventuels effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

Très fréquent ( ≥ 1/10),

Fréquent ( ≥ 1/100 jusqu'à <1/10)

Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 jusqu'à <1/100),

Rare ( ≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables

Fréquents

Peu fréquents

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges Paresthésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Irritation de la gorge

Affections gastro-intestinales

Diarrhée Nausées

Gêne abdominale Paresthésie orale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Gonflement



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