publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable étui de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Propafénone
laboratoire: Mylan Medical

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
10,84€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,66 €

Indication

· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Posologie RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable étui de 30

· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité connue au chlorhydrate de propafénone ou à l'un des excipients,

·         syndrome de Brugada connu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents,

·         insuffisance cardiaque congestive non contrôlée avec débit ventriculaire gauche inférieur à 35%,

·         choc cardiogénique, sauf si celui-ci est provoqué par l'arythmie,

·         bradycardie symptomatique sévère,

·         bloc de branche ou bloc distal en l'absence de stimulateur cardiaque, blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal, anomalies de la conduction auriculaire

·         hypotension sévère,

·         cirrhose,

·         hypokaliémie, hyperkaliémie ou hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         bronchopneumopathie obstructive sévère,

·         myasthénie grave,

·         en association au ritonavir et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque  (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Rythmol

a. Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents et très fréquents associés au traitement par la propafénone sont des étourdissements, des troubles de la conduction cardiaque et des palpitations.

b. Synthèse des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec la propafénone dans les essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance.

Les effets indésirables considérés comme ayant une relation au moins possible avec la propafénone sont présentés par classe de système d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité lorsque la gravité a pu être évaluée.

Classe de système d'organes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Thrombopénie

Agranulocytose

Leucopénie

Granulopénie

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Diminution de l'appétit

 

Affections psychiatriques 

 

Anxiété

Troubles du sommeil

Cauchemars

Etat confusionnel

Affections du système nerveux 

Etourdissements2

Céphalées

Dysgueusie

Syncope

Ataxie

Paresthésies

Convulsions

Symptômes extrapyramidaux

Agitation

Lipothymie

Tremblements

Affections oculaires

 

Vision trouble

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertige

 

Affections cardiaques 

Troubles de la conduction3

Palpitations

Bradycardie

sinusale Bradycardie

Tachycardie

Flutter auriculaire

Tachycardie ventriculaire

Arythmies4

Fibrillation ventriculaire

Insuffisance cardiaque5

Diminution de la fréquence cardiaque

Affections vasculaires

 

 

Hypotension

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Douleurs abdominales

Vomissements

Nausées

Diarrhée

Constipation

Sécheresse buccale

Distension abdominale

Flatulences

Réflexe nauséeux

Troubles gastro-intestinaux

Affections hépatobiliaires 

 

Fonction hépatique anormale6

 

Atteinte hépatocellulaire

Cas rapportés d'hépatites, généralement cholestatiques ou mixtes, quelques fois aggravés d'ictères7

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Urticaire

Prurit

Rash

Erythème

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Syndrome lupique

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Dysfonction érectile

Diminution de la numération des spermatozoïdes8

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

 

Douleur thoracique

Asthénie

Fatigue

Pyrexie 

 

 

1) Peut se manifester par une cholestase, des dyscrasies sanguines et un rash.

2) A l'exclusion des vertiges.

3) Incluant bloc sino‑auriculaire, bloc auriculo‑ventriculaire et bloc intraventriculaire

4) La propafénone peut être associée à des effets proarythmiques qui se manifestent sous forme d'augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ou de fibrillation ventriculaire. Certaines de ces arythmies peuvent engager le pronostic vital et nécessiter une réanimation pour prévenir une issue potentiellement fatale.

5) Une aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante peut survenir.

6) Ce terme couvre les anomalies des paramètres hépatiques tels qu'augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation des gamma-glutamyltransférases et augmentation de la phosphatase alcaline sanguine.

7) L'atteinte peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement. L'évolution est généralement favorable dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement.

8) La diminution du nombre de spermatozoïdes est réversible à l'arrêt de la propafénone.

Cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.

Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de conduction préexistants.

Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, la propafénone peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



publicité