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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SABRIL 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Vigabatrine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Granulé pour solution buvable
Boîte de 60 Sachets-dose
Toutes les formes
48,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 48,85 €

Indication

En association avec un autre traitement antiépileptique, traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.

Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West).

Posologie SABRIL 500 mg Granulé pour solution buvable Boîte de 60 Sachets-dose

Le traitement par Sabril ne peut être instauré que par un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique. Le suivi doit être assuré sous la supervision d'un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique.

SABRIL est destiné à une administration par voie orale, en une ou deux prises quotidiennes avant ou après les repas. Le contenu du ou des sachets doit être dissout dans une boisson (eau, jus de fruits, ou lait) immédiatement avant administration.

Si après un essai de traitement bien conduit la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement ne doit pas être poursuivi. Le traitement par la vigabatrine doit être arrêté progressivement sous étroite surveillance médicale.

Chez l'adulte

L'efficacité maximale est généralement obtenue avec une posologie quotidienne comprise entre 2 et 3 g. Le traitement est instauré à une posologie quotidienne de 1 g en complément du traitement antiépileptique du patient. La dose quotidienne doit ensuite être augmentée par paliers de 0,5 g à intervalles d'une semaine en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose maximale recommandée est de 3 g/jour.

Il n'y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l'efficacité. La durée d'action du produit dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase et non de la concentration plasmatique du produit (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Chez l'enfant :

La dose initiale recommandée chez l'enfant est de 40 mg/kg/jour. Les recommandations sur la base du poids corporel pour le traitement d'entretien sont les suivantes :

Poids corporel

Posologie

10 - 15 kg

0,5 - 1 g/j

15 - 30 kg

1 - 1,5 g/j

30 - 50 kg

1,5 - 3 g/j

> 50 kg

2 - 3 g/j

La posologie maximale recommandée pour chacune des catégories de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Chez le nourrisson, dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) : la posologie initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour. Cette posologie peut être atteinte par une augmentation progressive sur une période d'une semaine, si nécessaire. Des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour ont été bien tolérées.

Chez la personne âgée et chez l'insuffisant rénal

La vigabatrine étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez la personne âgée et, plus particulièrement, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. Un ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagé. Ces patients sont susceptibles de répondre à une dose d'entretien plus faible. Ils doivent faire l'objet d'une surveillance particulière à la recherche d'éventuels effets indésirables à type de sédation ou de confusion (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Contre indications

· Hypersensibilité à la vigabatrine ou à l'un des composants du médicament.

Effets indésirables Sabril

Des anomalies du champ visuel d'intensité légère à sévère ont été fréquemment rapportées chez les patients traités par la vigabatrine. Les cas sévères sont potentiellement invalidants. Ces anomalies apparaissent généralement après quelques mois ou années de traitement par la vigabatrine. Le regroupement de données issues des enquêtes de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des anomalies du champ visuel ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Lors des études cliniques contrôlées, environ 50 % des patients ont présenté des effets indésirables au cours du traitement par la vigabatrine. Chez l'adulte, les principaux effets indésirables sont en relation avec le système nerveux central, à type de sédation, somnolence, fatigue et troubles de la concentration. Chez l'enfant, en revanche, les cas d'excitation ou d'agitation sont fréquents. L'incidence de ces effets indésirables est généralement plus élevée au début du traitement et diminue ensuite.

Comme avec tout antiépileptique, certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique. Les patients qui présentent des crises myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet. L'apparition de novo d'une myoclonie ou l'aggravation d'une myoclonie préexistante a été observée dans de rares cas.

Les effets indésirables sont classés dans chaque rubrique par fréquence, en suivant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100); rare (≥ 1/10000 et < 1/1000); très rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Fréquent: prise de poids

Affections du système nerveux

Très fréquent: somnolence

Fréquent: troubles de l'élocution, céphalées, étourdissements, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, diminution des facultés mentales (troubles de l'idéation), tremblements

Peu fréquent: troubles de la coordination (ataxie)

Rare: encéphalopathie**

Très rare: névrite optique.

Fréquence indéterminée: Des cas d'anomalies cérébrales ont été rapportés à l'IRM ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Mouvements anormaux, incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie, isolés ou associées à des anomalies de l'IRM ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections oculaires

Très fréquent: anomalies du champ visuel

Fréquent: vision trouble, diplopie, nystagmus

Rare: affections rétiniennes (par exemple: atrophie rétinienne périphérique)

Très rare: atrophie du nerf optique

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, vomissements, douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption

Rares: oedème de Quincke, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: fatigue

Fréquents: oedème, irritabilité

Affections hépato-biliaires

Très rare: hépatite

Affections psychiatriques***

Très fréquents: excitation (enfant), agitation (enfants)

Fréquents: agitation, agressivité, nervosité, dépression, réaction paranoïde

Peu fréquents: hypomanie, manie, troubles psychotiques

Rare: tentative de suicide

Très rare: hallucinations

* Les résultats des examens biologiques indiquent que le traitement par la vigabatrine ne provoque pas de néphrotoxicité. Des baisses de l'ALAT et de l'ASAT, considérées comme le résultat de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées. Le traitement au long cours par la vigabatrine peut être associé à une légère diminution du taux d'hémoglobine dont l'importance clinique a été rarement significative.

**De rares cas de symptômes d'encéphalopathie, à type de sédation prononcée, stupeur ou confusion, associés à la présence non spécifique d'ondes lentes à l'électroencéphalogramme, ont été décrits peu de temps après le début du traitement par la vigabatrine. Ces réactions se sont révélées totalement réversibles après une réduction de la posologie ou à l'arrêt de la vigabatrine ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

***Des réactions psychiatriques ont été rapportées sous traitement par la vigabatrine. Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et elles ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par la vigabatrine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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