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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SAFLUTAN 15 microgrammes/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Tafluprost
laboratoire: Msd France

Collyre
Boîte de 30 Récipients unidoses de 0,3 mL
Toutes les formes

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert et dans l'hypertonie oculaire.

En monothérapie chez les patients :

· pour qui la formulation sans conservateur apporterait un bénéfice,

· insuffisamment contrôlés par un traitement de première intention,

· intolérants ou présentant une contre‑indication au traitement de première intention.

En association aux bêta‑bloquants.

Posologie SAFLUTAN 15 microgrammes/mL Collyre Boîte de 30 Récipients unidoses de 0,3 mL

Posologie

La dose recommandée est une goutte de SAFLUTAN dans le cul‑de‑sac conjonctival de l'oeil/des yeux atteint(s), une fois par jour le soir.

La dose ne doit pas excéder une goutte par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de la pression intraoculaire.

Exclusivement destiné à un usage unique ; un récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après utilisation.

Patients âgés :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients âgés.

Enfants et adolescents :

Le tafluprost ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisance rénale/hépatique

Le tafluprost n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Mode d'administration

Pour diminuer le risque de coloration foncée de la paupière, le patient doit essuyer l'excès de solution présent sur la peau. Comme avec tout collyre, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) ou de fermer doucement la paupière après l'instillation. Cela peut diminuer l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre chaque administration.

Contre indications

Hypersensibilité au tafluprost ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Saflutan

Dans les études cliniques, plus de 1 200 patients ont été traités par le tafluprost soit en monothérapie soit en association avec le timolol à 0,5 %. L'effet indésirable le plus fréquent, lié au traitement, a été l'hyperhémie oculaire, rapportée chez environ 13 % des patients participant aux études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis. Elle a été légère dans la plupart des cas et a entraîné en moyenne l'arrêt du traitement chez 0,4 % des patients participant aux études pivotales.

Les effets indésirables ci-dessous, liés au traitement, ont été rapportés au cours des études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis après une durée maximum de suivi de 12 mois.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.

Affections oculaires

Très fréquent (≥ 1/10) : hyperhémie conjonctivale/oculaire

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), sécheresse oculaire, modification de la couleur des cils, sensation de corps étranger dans l'oeil, érythème des paupières, vision trouble, larmoiements, pigmentation des paupières, écoulement oculaire, baisse de l'acuité visuelle, photophobie, oedème des paupières et hyperpigmentation de l'iris.

Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) : kératite ponctuée superficielle (KPS), asthénopie, oedème conjonctival, blépharite, gêne oculaire, inflammation de la chambre antérieure, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique, Tyndall cellulaire en chambre antérieure, pigmentation conjonctivale et sensation anormale dans l'oeil.

Affections du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : céphalées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) : hypertrichose des paupières



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