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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SAIZEN 1,33 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 10.07.2013

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Somatropine
laboratoire: Serono France SA

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 1 ml
Toutes les formes
42,67€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 43,49 €

Indication

SAIZEN est indiqué pour traiter :

Enfants :

· le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène, chez l'enfant.

· le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique.

· le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l'enfant prépubère.

· le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

Adultes :

Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :

Déficit acquis pendant l'enfance :

Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN.

Déficit acquis à l'âge adulte :

Les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.

Posologie SAIZEN 1,33 mg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 1 ml

SAIZEN 1,33 mg/ml est destiné à un usage unique.

La posologie de SAIZEN doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m2) ou du poids corporel (kg).

Il est recommandé d'administrer SAIZEN au moment du coucher selon la posologie suivante :

Enfants et adolescents :

Retard de croissance lié à une sécrétion inadéquate d'hormone de croissance endogène :

0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :

1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non-androgéniques chez les patientes présentant un syndrome de Turner peut augmenter la réponse au traitement.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'enfant prépubère :

1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour, correspondant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :

La dose quotidienne recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (ou 1 mg/m2/jour correspondant à 0,1 Ul/kg/jour ou 3 Ul/m2/jour) administrés par voie sous-cutanée.

Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.

Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel : le traitement est habituellement recommandé jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être interrompu après la première année si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Il devra être interrompu lorsque la taille finale sera atteinte (vitesse de croissance < 2 cm/an) et, lorsqu'une confirmation s'avère nécessaire, si l'âge osseux est > 14 ans (filles) ou > 16 ans (garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.

Adultes :

Déficit en hormone de croissance chez l'adulte :

Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses faibles : 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du facteur de croissance (IGF-1). La dose d'entretien recommandée dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général,  il convient d'administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.

La poudre pour solution injectable doit être utilisée avec le solvant pour usage parentéral fourni. Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

· La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.

· Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires ne doivent pas être traités par somatropine.

· Chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique, le traitement par somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Effets indésirables Saizen

Jusqu'à 10 % des patients peuvent voir apparaître rougeurs et démangeaisons au site d'injection, particulièrement en cas d'administration par voie sous-cutanée.

Une rétention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance. Œdème, gonflement articulaire, arthralgie, myalgie et paresthésie peuvent être des manifestations cliniques de rétention hydrique. Cependant, ces symptômes ou signes cliniques sont généralement transitoires et dose-dépendants.

Les patients adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, diagnostiqué dès l'enfance, ont rapporté des effets indésirables moins fréquemment que ceux présentant un déficit en hormone de croissance acquis à l'âge adulte.

Certains patients développent des anticorps anti-somatropine ; l'importance clinique de ces anticorps est inconnue, bien qu'à ce jour ces anticorps aient une capacité de liaison réduite et n'aient pas été associés à une diminution de la croissance, excepté chez les patients atteints de délétion génétique. Dans de très rares cas, lorsque la petite taille est due à une délétion du gène de l'hormone de croissance, le traitement par hormone de croissance peut induire le développement d'anticorps limitant la croissance.

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, parmi lesquels certains avaient été traités par de la somatropine. Toutefois, une incidence accrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs prédisposants n'a pas été démontrée.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classification par

Fréquent

Peu frequent

Très rare

Fréquence

appareil/système

( ³ 1/100, <1/10)

( ³ 1/1000, <1/100)

(<1/10 000)

indéterminée

Affections du système

Hypertension

nerveux

intracrânienne

idiopathique

(hypertension

intracrânienne

bénigne).

Syndrome du canal

Maux de tête

Carpien.

(isolés).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Epiphysiolyse de la tête fémorale (epiphysiolysis capitis femoris), ou nécrose de la tête fémorale.

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Chez l'adulte : rétention hydrique : oedème périphérique, raideur, arthralgie, myalgie, paresthésie.

Chez l'enfant : rétention hydrique : oedème périphérique, raideur, arthralgie, myalgie, paresthésie.

Résistance à l'insuline pouvant conduire à un hyperinsulinisme et, dans de rares cas, à une hyperglycémie.

Troubles généraux et

Réactions au site

anomalies au site

d'injection :

d'administration

lipoatrophie

localisée, qui peut être évitée en

variant les sites

d'injection.



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