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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SAIZEN 8 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Somatropine
laboratoire: Serono France SA

Solution injectable
Boîte de 1 cartouche préremplie de 2,5 ml
Toutes les formes
606,03€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 606,85 €

Indication

SAIZEN est indiqué pour traiter:

Enfants et adolescents :

· le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène, chez l'enfant.

· le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique.

· le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l'enfant prépubère.

· le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

Adultes :

· Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :

o Déficit acquis pendant l'enfance :

Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN.

o Déficit acquis à l'âge adulte :

Les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.

Posologie SAIZEN 8 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 cartouche préremplie de 2,5 ml

SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable est destiné à un usage multidoses chez un patient donné.

Il est recommandé d'administrer SAIZEN au moment du coucher selon la posologie suivante :

Enfants et adolescents :

La posologie de SAIZEN doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m²) ou du poids corporel (kg).

· Retard de croissance lié à une sécrétion inadéquate d'hormone de croissance endogène :

0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

· Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :

1,4 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non-androgéniques chez les patientes présentant un syndrome de Turner peut augmenter la réponse au traitement.

· Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'enfant prépubère :

1,4 mg/m² de surface corporelle par jour, correspondant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel  par jour, administrés par voie sous-cutanée.

· Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :

La dose quotidienne recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel (ou 1 mg/m²) administrés par voie sous-cutanée.

Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.

Pour un retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, le traitement est habituellement recommandé jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être interrompu après la première année si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Il devra être interrompu lorsque la taille finale sera atteinte (vitesse de croissance < 2 cm/an) et, lorsqu'une confirmation s'avère nécessaire, si l'âge osseux est > 14 ans (filles) ou > 16 ans (garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.

Adultes :

· Déficit en hormone de croissance :

Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses faibles : 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du taux du facteur de croissance (IGF-1). La dose d'entretien recommandée dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général,  il convient d'administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.

Pour l'administration de la solution injectable de SAIZEN, suivre les instructions de la notice et du manuel d'instructions fourni avec l'auto-injecteur choisi : auto-injecteurs cool.click (sans aiguille) ou easypod.

Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte. L'utilisation d'un dispositif par un enfant doit toujours s'effectuer sous la surveillance d'un adulte.

Pour les instructions de préparation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

· La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.

· Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires ne doivent pas être traités par somatropine.

· Chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique, le traitement par somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Effets indésirables Saizen

Jusqu'à 10 % des patients peuvent voir apparaître rougeurs et démangeaisons au site d'injection, particulièrement en cas d'administration par voie sous-cutanée.

Une rétention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance. Œdème, gonflement articulaire, arthralgie, myalgie et paresthésie peuvent être des manifestations cliniques de rétention hydrique. Cependant, ces symptômes ou signes cliniques sont généralement transitoires et dose-dépendants.

Les patients adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, diagnostiqué dès l'enfance, ont rapporté des effets indésirables moins fréquemment que ceux présentant un déficit en hormone de croissance acquis à l'âge adulte.

Certains patients peuvent développer des anticorps anti-somatropine ; l'importance clinique de ces anticorps est inconnue, bien qu'à ce jour ces anticorps aient une capacité de liaison réduite et n'aient pas été associés à une diminution de la croissance, excepté chez les patients présentant des délétions géniques. Dans de très rares cas, lorsque la petite taille est due à une délétion du complexe génique de l'hormone de croissance, le traitement par hormone de croissance peut induire le développement d'anticorps limitant la croissance.

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il n'est pas prouvé que l'incidence de la leucémie soit plus élevée chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteurs de prédisposition.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Fréquent
(≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Maux de tête (isolés)

Hypertension intracrânienne idiopathique (hypertension intracrânienne bénigne),

Syndrome du canal carpien

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Epiphysiolyse de la tête fémorale (epiphysiolysis capitis femoris), ou nécrose avasculaire de la tête fémorale

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Chez l'adulte : rétention hydrique : oedème périphérique, raideur, arthralgie, myalgie, paresthésie

Chez l'enfant : rétention hydrique : oedème périphérique, raideur, arthralgie, myalgie, paresthésie

Résistance à l'insuline pouvant conduire à un hyperinsulinisme et, dans de rares cas, à une hyperglycémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection :

lipoatrophie localisée, qui peut être évitée en variant les sites d'injection



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