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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SALBUMOL 0,5 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Salbutamol
laboratoire: Glaxosmithkline

Solution injectable
Boîte de 6 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes
1,84€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,66 €

Indication

· Menace d'accouchement prématuré.

· Dystocie dynamique de démarrage.

· Hypercinésie lors du travail.

· Tocolyse précésarienne.

· Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d'aménorrhée.

ALERTE ANSM du 20/12/2013

- Les bêta-2-mimétiques d'action courte par voie orale ou rectale ne doivent être utilisés dans AUCUNE indication obstétricale .
- L'utilisation des bêta-2-mimétiques d'action courte par voie parentérale doit être limitée à une durée maximale de 48 heures et doit se faire sous la surveillance d’un spécialiste dans toutes les indications obstétricales autorisées :
. Menace d’accouchement prématuré entre 22 et 37 semaines de grossesse
. Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières
- Les béta-2 mimétiques d’action courte administrés par voie parentérale ne doivent pas être utilisés dans la prévention des contractions utérines lors d’interventions chirurgicales sur l’utérus chez la femme enceinte.
- Les bêta-2- mimétiques d’action courte sont associés à des événements indésirables cardiovasculaires graves, parfois mortels, aussi bien chez la mère que chez le foetus/nouveau-né.
- Les bêta-2- mimétiques d’action courte administrés par voie parentérale ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou bien dans les cas où la prolongation de la grossesse serait dangereuse pour la mère ou le foetus .

Posologie SALBUMOL 0,5 mg/1 mL Solution injectable Boîte de 6 Ampoules de 1 mL

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie I.M. ou S.C., diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.

Traitement d'urgence

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant l'injection ou la mise en place de la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une attention particulière sera portée à la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et à celle du bilan hydrosodé. Surveiller le pouls maternel ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés, et ajuster le débit de manière à ce que le pouls reste inférieur à 140 battements/min.

Le risque (exceptionnel) de survenue d'un oedème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire ou d'ischémie myocardique. (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes / min, afin de ne pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de SALBUMOL 0,5 mg / 1 ml, soit 5 mg de salbutamol, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

Traitement d'entretien :

Il est assuré par :

- voie sous-cutanée ou I.M. : 1 ampoule de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml 4 fois par jour.

- voie orale : SALBUMOL, comprimés à 2 mg

- voie rectale : SALBUMOL, suppositoires à 1 mg.

Dans certaines indications hypercinésie lors du travail par exemple, une injection I.V. directe peut être nécessaire : injecter lentement 100 µg soit 1/5 d'ampoule préalablement diluée.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Liées à la tocolyse :

· infection intra-amniotique,

· hémorragie utérine,

· poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm ...).

Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.

Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol :

· cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,

· thyréotoxicose,

· hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

· éclampsie, pré-éclampsie.

Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.


ALERTE ANSM du 10/09/2013

L’utilisation pour les âges gestationnels inférieurs à 22 semaines et en cas de certains facteurs de risque cardiovasculaires sera contre-indiquée.

Effets indésirables Salbumol

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent ( ³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 et  < 1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare ( < 1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.


Classe organe


Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.*

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements.

Céphalées.

Très fréquent

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité.

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Ischémie myocardique**

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.

Très fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Rare

Affections respiratoires,

Œdème pulmonaire***

Peu fréquent

thoraciques et

médiastinales

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements****

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires.

Fréquent

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Légère douleur ou sensation de brûlure au point d'injection (injection non diluée par voie I.M.)

Très rare

* Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

** Dans la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré.

*** Lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré, le salbutamol a été peu fréquemment associé à un oedème pulmonaire. Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un oedème pulmonaire.

**** Les nausées et vomissements ont été très rarement rapportés lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré par injection intraveineuse de salbutamol.



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