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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SALVACYL LP 11,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Triptoréline
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
384,61€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 385,43 €

Indication

SALVACYL L.P. est indiqué pour la réduction majeure et réversible des taux de testostérone afin de diminuer les pulsions sexuelles chez l'homme adulte ayant des déviances sexuelles sévères.

Le traitement par SALVACYL L.P. doit être instauré et contrôlé par un psychiatre. Le traitement doit être associé à une psychothérapie dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant.

Posologie SALVACYL LP 11,25 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

La dose recommandée de SALVACYL L.P. est de 11,25 mg de triptoréline (1 flacon) administrée toutes les douze semaines par injection intramusculaire unique.

Les microgranules lyophilisés sont à reconstituer avec 2 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Il est nécessaire de changer périodiquement de site d'injection.

SALVACYL L.P. est une suspension de microgranules, son injection accidentelle par voie intravasculaire doit être strictement évitée.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal ou hépatique.

SALVACYL L.P. doit être administré sous contrôle médical (personnel soignant ou médecin).

Le bénéfice thérapeutique sera suivi régulièrement, par exemple avant une nouvelle injection.

Contre indications

· ostéoporose grave,

· hypersensibilité connue à la triptoréline, à la LH-RH (Hormone libérant l'hormone lutéinisante), aux autres analogues de la LH-RH ou à un des excipients de SALVACYL L.P.

Effets indésirables Salvacyl LP

Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la LH-RH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus : augmentation initiale des taux de testostérone, suivie d'une suppression presque complète de la testostérone. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur (observées chez 46 % des patients), une impuissance et une diminution de la libido (observées chez 1 % à 10 % des patients). A l'exception de réactions d'hypersensibilité (peu fréquent) et de douleur au site d'injection (< 5 %), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements de la testostéronémie. L'utilisation au long terme des analogues de synthèse de la LH-RH peut être associée à une augmentation de la perte osseuse et conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture osseuse.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement reliés au traitement. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Classification par système et organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Purpura

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections endocriniennes

Diabète

Affections oculaires

Sensation anormale dans l'oeil

Perturbation visuelle

Affections gastro-intestinales

Nausées

Distension abdominale

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Bouche sèche

Dysgueusie

Flatulence

Vomissement

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Douleur thoracique

Douleurs au site d'injection Œdèmes périphériques

Dystasie (difficulté à se tenir debout)

Fatigue

Syndrome grippal

Contusions, sensation de brûlure, érythème ou induration au point d'injection.

Œdèmes

Douleur

Fièvre

Frissons

Somnolence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Infections et infestations

Nasopharyngite

Investigations

Augmentation de l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline du sang, la créatininémie, l'urée sanguine.

Augmentation de la température corporelle, diminution du poids, augmentation du poids.

Troubles du métabolisme

Anorexie

et de la nutrition

Goutte

Augmentation de l'appétit

Affections musculo-

Dorsalgie

Arthralgie

squelettiques et systémiques

Douleur aux extrémités

Raideur articulaire

Tuméfaction articulaire

Contractures musculaires

Faiblesse musculaire

Myalgie

Cervicalgie

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse

Paresthésies

Céphalée

Vertige

Affections psychiatriques

Labilité affective

Confusion

Diminution de l'activité

Dépression

Humeur euphorique

Insomnie

Irritabilité

Sautes d'humeur

Affections des organes de

Dysérection

Douleur mammaire

reproduction et du sein

Diminution de la libido

Hypersensibilité mammaire

Anéjaculation

Gynécomastie

Douleur du mamelon

Douleur testiculaire

Affections respiratoires,

Dyspnée

thoraciques et médiastinales

Orthopnée

Affections de la peau

Acné

et du tissu sous-cutané

Alopécie

Vésicule cutanée

Prurit

Affections vasculaires

Bouffée de chaleur

Epistaxis

Hypertension

Hypotension



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