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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SANDOGLOBULINE 6 g Poudre et solvant pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 11.04.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Zlb Gmbh

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- Traitement de substitution :
. déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale.
. infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.
. déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
- Traitement immunomodulateur dans :
. le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 10puissance9/L.
. le syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.
- Maladie de Kawasaki.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Posologie SANDOGLOBULINE 6 g Poudre et solvant pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml

Posologie :
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie des immunoglobulines humaines normales (IgIV) in vivo chez les patients atteints d'un déficit immunitaire.
Par conséquent, les posologies ne sont pas normalisées. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante de SANDOGLOBULINE) d'au moins 4 à 6 g/L. Après le début d'un traitement par IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/L sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant la perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une perfusion de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
- Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
- Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg en une seule prise, associées à l'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J90.
En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J360.
Mode d'administration :
Cette préparation d'IgIV se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou une solution de glucose à 5 pour cent selon les modalités décrites dans le paragraphe "mode d'emploi, instructions concernant la manipulation".
La solution doit être exclusivement perfusée par voie intraveineuse.
La vitesse de la perfusion doit être attentivement contrôlée :
- chez les patients traités pour la première fois par SANDOGLOBULINE, il convient de perfuser une solution à 6 pour cent. Le débit initial sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/heure pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.
Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 6 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.
- chez les patients ayant toléré la solution de SANDOGLOBULINE à 6 pour cent au débit de 8 ml/kg/h, une solution à 12 pour cent peut être utilisée. Le débit devra être adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.
Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 12 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
- hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.

Effets indésirables Sandoglobuline

Les effets secondaires liés à l'administration d'IgIV sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.
- Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies, et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
- Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de première perfusion, et peut survenir immédiatement, ou entre 30 et 60 minutes après le début de la perfusion (voir mises en garde et précautions d'emploi), en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe mode d'administration), chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait être responsable d'accidents thrombotiques artériels et veineux plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- De rares cas d'hypotension et de chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.
- De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.
- Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou hémolyse régressive et des cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.
- Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.
- De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobulines humaines normales en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie (diminution de l'apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.



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