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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SANDOGLOBULINE 120 mg/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.03.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Zlb Behring Gmbh

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

TRAITEMENT DE SUBSTITUTION DES :
- Déficits immunitaires primitifs tels que :
. Agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie.
. Déficit immunitaire commun variable.
. Déficit immunitaire combiné sévère.
. Syndrome de Wiskott-Aldrich.
- Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récidivantes.
- Infections récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.
TRAITEMENT IMMUNOMODULATEUR :
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI), de l'enfant ou de l'adulte présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical afin de corriger le nombre de plaquettes.
- Syndrome de Guillain et Barré.
- Maladie de Kawasaki.
ALLOGREFFE DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES.

Posologie SANDOGLOBULINE 120 mg/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Posologie :
- La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'indication.
- Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de ses réponses pharmacocinétiques et cliniques.
- La dose quotidienne ne doit pas excéder 1 g/kg de poids corporel (p. c.).
- Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
- Traitement de substitution en cas de déficits immunitaires primitifs :
. Le traitement doit permettre d'assurer une concentration résiduelle d'IgG (mesurée avant la perfusion suivante) d'au moins 4-6 g/L. Après le début d'un traitement, l'équilibre s'effectue en trois à six mois. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de p. c., suivie d'une perfusion d'au moins 0,2 g/kg de p. c. toutes les trois semaines.
. La dose nécessaire pour maintenir une concentration résiduelle de 6 g/L est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de p. c./mois. Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie de 2 à 4 semaines.
Les concentrations résiduelles doivent être mesurées afin d'ajuster la dose et l'intervalle de traitement.
- Traitement de substitution en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récidivantes ; traitement de substitution chez l'enfant infecté par le VIH avec infections récidivantes :
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de p. c. toutes les trois à quatre semaines.
- Purpura thrombopénique idiopathique :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg de p. c./jour au jour 1, éventuellement répété dans les 3 jours, ou 0,4 g/kg de p. c./jour pendant deux à cinq jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
La durée moyenne de la réponse plaquettaire était de 6 jours chez les patients atteints de PTI chronique (voir section propriétés pharmacodynamiques). Un suivi de la numération plaquettaire à partir du jour 7 est recommandé chez les patients présentant des symptômes cliniques, particulièrement des hémorragies.
- Syndrome de Guillain et Barré :
0,4 g/kg de p. c./jour pendant 3 à 7 jours.
L'expérience chez l'enfant est limitée.
- Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg de p. c. administrés en plusieurs doses réparties sur deux à cinq jours. Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
. Le traitement par immunoglobuline humaine normale peut être utilisé avant et après l'allogreffe.
Pour le traitement des infections et la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte, la posologie doit être déterminée sur une base individuelle. La dose de départ est habituellement de 0,5 g/kg de p. c./semaine, en débutant sept jours avant l'allogreffe et jusqu'à 3 mois après l'allogreffe.
. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, la posologie de 0,5 g/kg de p. c./mois est recommandée jusqu'à ce que le taux d'anticorps redevienne normal.
LES POSOLOGIES RECOMMANDEES SONT RESUMEES DANS LE TABLEAU SUIVANT :
Indication : Dose Rythme des injections.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif : Dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg de p. c. Puis : 0,2 à 0,8 g/kg de p. c. Toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4-6 g/L.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire : 0,2 à 0,4 g/kg de p. c. Toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4-6 g/L.
- Enfant infecté par le VIH : 0,2 à 0,4 g/kg de p. c. Toutes les 3 à 4 semaines.
- Traitement immunomodulateur :
. Purpura thrombopénique idiopathique : 0,8 à 1 g/kg de p. c. A J1, éventuellement répété une fois dans les 3 jours ou 0,4 g/kg de p. c./j Pendant 2 à 5 jours.
. Syndrome de Guillain et Barré : 0,4 g/kg de p. c./j Pendant 3 à 7 jours.
. Maladie de Kawasaki : 1,6 à 2 g/kg de p. c. En plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
. Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte : 0,5 g/kg de p. c. Chaque semaine de J-7 à + 3 mois après l'allogreffe.
. Défaut persistant de la production d'anticorps : 0,5 g/kg de p. c. Chaque mois jusqu'à normalisation du taux d'anticorps.
Mode d'administration :
Sandoglobuline 120 mg/ml doit être perfusé uniquement par voie intraveineuse.
Il doit être perfusé à un débit initial de 0,3 ml/kg de p. c./h pendant 60 minutes. En cas de bonne tolérance, le débit peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 1 ml/kg de p. c./h. Chez les patients qui ont préalablement bien toléré Sandoglobuline 120 mg/ml, le produit peut être perfusé à un débit initial de 0,5 ml/kg de p. c./h pendant 30 minutes. En cas de bonne tolérance, le débit peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 1 ml/kg de p. c./h ou 2 mg/kg de p. c./min.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants.
- Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les cas très rares de déficit immunitaire en IgA lorsque le patient présente des anticorps circulants anti-IgA.
- Sandoglobuline 120 mg/ml contient de la L-isoleucine et de la L-proline en tant qu'excipients et est contre-indiqué chez les patients atteints de maladie des urines à odeur de sirop d'érable et d'hyperprolinémie. Voir également section mises en garde et précautions d'emploi.
- Allaitement : en raison de sa teneur en nicotinamide, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées avec Sandoglobuline 120 mg/ml.
- Vaccins constitués de virus vivants atténués : l'administration d'immunoglobulines peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an. Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
DECONSEILLE :
Eviter l'association de diurétiques de l'anse.

Effets indésirables Sandoglobuline

- Les réactions indésirables suivantes sont fréquentes (> 1/100, < 1/10) : frissons, céphalée, fièvre, douleur abdominale, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, faible pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir.
- Plus rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même chez le patient n'ayant présenté aucune réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
- Des cas réversibles de méningite aseptique, des cas isolés réversibles d'anémie hémolytique/hémolyse ainsi que de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec l'immunoglobuline humaine normale.
- Une augmentation de la créatininémie et(ou) une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
- Très rarement : Des réactions thrombo-emboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes.
- Lors d'une étude clinique chez des patients pédiatriques atteints de PTI en phase aiguë, une diminution transitoire légère à modérée des concentrations d'Hb a été observée chez certains enfants après l'administration de Sandoglobuline 120 mg/ml. Chez ces patients, un suivi de l'hémoglobine est recommandé.
- Pour les informations relatives au risque infectieux, voir section mises en garde et précautions d'emploi.



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