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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SANDOSTATINE LP 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Octréotide
laboratoire: Novartis Pharma SA

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 2,5 ml
Toutes les formes
1 125,48€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 126,30 €

Indication

Traitement de l'acromégalie, chez:

· les patients déjà convenablement contrôlés par la Sandostatine;

· les patients chez qui la chirurgie, la radiothérapie ou le traitement par agonistes dopaminergiques sont inadaptés ou inefficaces, ou pendant la période transitoire précédant la réponse à la radiothérapie.

Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes qui sont convenablement stabilisés par la Sandostatine:

· tumeurs carcinoïdes;

· vipomes;

· glucagonomes.

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs des patients déjà convenablement contrôlés par la Sandostatine:

· lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie;

· chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou radiothérapique;

· chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Posologie SANDOSTATINE LP 10 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 2,5 ml

Sandostatine L.P. doit être exclusivement administrée par injection intramusculaire profonde (muscles fessiers). En cas d'administration répétée, l'injection doit être effectuée alternativement dans le muscle fessier droit et gauche.

Acromégalie

Chez les patients déjà contrôlés de manière satisfaisante par l'administration de Sandostatine s.c., il est recommandé de débuter le traitement par Sandostatine L.P. à la posologie de 20 mg. Le traitement avec Sandostatine LP peut être initié après la dernière administration de Sandostatine s.c. Ce traitement doit être administré toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Il est conseillé de commencer le traitement par une courte période d'administration de Sandostatine par voie sous-cutanée afin de tester la tolérance et la réponse thérapeutique à l'octréotide.

L'ajustement ultérieur de la dose est fonction des taux sériques de l'hormone de croissance (GH) et d'IGF1, ainsi que de l'évolution clinique.

· si après 3 mois, les symptômes cliniques et les taux hormonaux (voir ci-dessus) ne sont pas complètement contrôlés (notamment si GH > 2,5 m g/l), la dose de Sandostatine L.P. peut être portée à 30 mg administré toutes les 4 semaines.

Si les concentrations de GH et d'IGF1 ne sont pas contrôlées par 30 mg de Sandostatine LP, la posologie peut être augmentée à 40 mg toutes les 4 semaines pendant une durée de 3 à 6 mois, avec une surveillance du volume tumoral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Au-delà de 6 mois, la poursuite du traitement devra être réévaluée en tenant compte du rapport bénéfices-risques individuel.

· si les taux de GH se maintiennent, de façon durable, au-dessous de 1 µg/l, le taux d'IGF-1 étant normalisé et les principaux signes cliniques de l'acromégalie contrôlés, il est possible de passer de la dose 20 mg à la dose 10 mg de Sandostatine L.P administrée toutes les 4 semaines.

Particulièrement chez les patients recevant de faibles doses de Sandostatine LP, il faut assurer un contrôle strict des valeurs de GH et d'IGF-1  et de l'évolution clinique.

Chez les patients traités par chirurgie, radiothérapie ou agoniste dopaminergique avec un résultat insuffisant ou chez les patients pour lesquels ces traitements sont inadaptés, ou encore pendant la période de latence précédant la réponse à la radiothérapie, il est conseillé de commencer le traitement par une courte période d'administration de Sandostatine par voie sous-cutanée, afin de tester la tolérance et la réponse thérapeutique à l'octréotide.

Tumeurs endocrines digestives

Chez les patients dont les symptômes cliniques sont correctement stabilisés par la Sandostatine par voie sous-cutanée , il est conseillé de débuter le traitement par l'administration de 20 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines. L'administration sous-cutanée de Sandostatine doit être poursuivie à la même posologie efficace que précédemment pendant les 2 semaines qui suivent la première injection de Sandostatine L.P.

Chez les patients non antérieurement traités par la Sandostatine par voie sous-cutanée , il est recommandé de débuter par l'administration de Sandostatine par voie sous-cutanée à la dose de 100 microgrammes trois fois par jour pendant une courte période (environ 2 semaines) afin d'évaluer la réponse et la tolérance systémique du patient à l'octréotide avant d'instaurer le traitement par Sandostatine L.P. comme décrit ci-dessus.

Chez les patients dont les symptômes et les marqueurs biologiques sont parfaitement normalisés après 3 mois de traitement, la posologie peut être réduite à 10 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont les symptômes ne sont que partiellement stabilisés après 3 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 30 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines.

Durant les périodes où les symptômes liés aux tumeurs endocrines digestives s'intensifient, malgré l'administration de Sandostatine L.P., il est recommandé d'administrer simultanément de la Sandostatine par voie sous-cutanée à la dose qui était pratiquée avant l'instauration du traitement par Sandostatine L.P. Un tel cas peut survenir, essentiellement au cours des 2 premiers mois de traitement alors que les concentrations thérapeutiques efficaces d'octréotide n'ont pas encore été atteintes.

Adénomes thyréotropes primitifs

Le traitement par Sandostatine L.P. doit débuter à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Il est conseillé de commencer le traitement par une courte période d'administration de Sandostatine par voie sous-cutanée afin de tester la tolérance et la réponse thérapeutique à l'octréotide.

La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes.

Chez l'insuffisant rénal :

L'insuffisance rénale ne modifie pas l'exposition totale (AUC) à l'octréotide injecté en sous-cutanée. Il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose de Sandostatine LP.

Chez l'insuffisant hépatique :

Lors d'une étude réalisée avec Sandostatine administrée par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse, il a été montré que la capacité d'élimination pouvait être réduite chez les patients atteints de cirrhose, mais pas chez les patients atteints de stéatose hépatique. Dans certains cas, un ajustement de la dose est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique. 

Patients âgés :

Il a été montré dans une étude réalisée avec Sandostatine administrée par voie sous-cutanée qu'un ajustement de la dose n'était pas nécessaire chez des sujets âgés de 65 ans et plus. La modification des doses de Sandostatine L.P. n'apparaît donc pas nécessaire chez ces patients.

Enfants :

En raison de données limitées, l'utilisation de Sandostatine LP n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'octréotide ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Sandostatine LP

Les effets indésirables, les plus fréquemment rapportés avec l'octréotide sont des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux (céphalées, étourdissements), des troubles hépato-biliaires, des troubles nutritionnels et du métabolisme.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés dans les essais cliniques avec l'octréotide étaient des diarrhées, des douleurs abdominales, des nausées, des flatulences, des céphalées, une cholélithiase, une hyperglycémie et une constipation. D'autres effets indésirables ont été également rapportés comme des étourdissements, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements thyroïdiens (par exemple diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), des selles molles, une altération de la tolérance au glucose, des vomissements, une asthénie et une hypoglycémie.

Dans de rares cas, les effets indésirables gastro intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense abdominales.

Bien que l'excrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il n'y a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par l'octréotide puisse mener à une carence nutritionnelle en raison d'une malabsorption. 

De très rares cas de pancréatite aiguë ont été rapportés ; en général, cet effet indésirable survient dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par l'octréotide et se résout à l'arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par l'octréotide.

Des modifications de l'ECG ont été également observées chez des patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes, telles que: prolongement de l'intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, tension artérielle basse, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T. La relation entre ces événements et le traitement par acétate d'octréotide n'a cependant pas été établie car de nombreux patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes présentent des troubles cardiaques associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables listés dans le Tableau 1, ci-dessous, ont été rapportés lors des études cliniques avec l'octréotide :

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissante de fréquence selon  la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥  1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et  < 1/100), rare (≥  1/10000 et  < 1/1000) et très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 - Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques.

Affections endocriniennes

fréquent:

Hypothyroïdie, dysthyroïdie (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

très fréquent:

Hyperglycémie

fréquent:

Hypoglycémie, altération de tolérance au glucose, anorexie

peu fréquent:

Déshydratation

Affections cardiaques

fréquent:

Bradycardie

peu fréquent:

Tachycardie

Affections respiratoires

fréquent:

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

très fréquent:

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences

fréquent:

Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration des selles

Affections du système nerveux

très fréquent:

Céphalées

fréquent:

Etourdissements

Affections hépatobiliaires

très fréquent:

Cholélithiase

fréquent:

cholécystite, boues biliaires, hyperbilirubinémie

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

fréquent:

Prurit, rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

très fréquent:

Douleur au site d'injection

Investigations

fréquent:

Elévation du taux des transaminases

Post-commercialisation

Les effets indésirables listés dans le tableau 2 ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible d'évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.

Tableau 2 - Effets indésirables issus de la notification spontanée

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, allergie/réactions d'hypersensibilité.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire

Affections hépatobiliaires

Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase,   hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère cholestatique  

Affections cardiaques

Arythmies

Investigations

Elévation des taux de phosphatases alcalines, Elévation des taux de gamma-glutamyl-transférases



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