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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SAVENE 20 mg/ml 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Dexrazoxane
laboratoire: Clinigen Healthcare Ltd

Poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion
Boîte de 10 Flacons de poudre (+ 3 flacons de diluant) de 500 mg
Toutes les formes

Indication

Savene est indiqué pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline chez l'adulte.

Posologie SAVENE 20 mg/ml 500 mg Poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion Boîte de 10 Flacons de poudre (+ 3 flacons de diluant) de 500 mg

Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.


Posologie

Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La posologie recommandée est :

Jour 1 : 1 000 mg/m 2

Jour 2 : 1 000 mg/m 2

Jour 3 : 500 mg/m 2

La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident. Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.

Il n'y a pas d'expérience de réduction/augmentation de dose, ni de modification du schéma posologique dans le traitement de l'extravasation. Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m 2 , la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.


Insuffisance rénale

Le traitement n'ayant pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une diminution de la fonction rénale peut entraîner une diminution du taux d'élimination et une exposition systémique prolongée.


Insuffisance hépatique

Le dexrazoxane n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.


Enfants

La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.


Mode d'administration


Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.

Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution de Savene avant administration, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. La dose indiquée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 1-2 heures, dans une veine large située dans une extrémité/zone autre que celle affectée par l'extravasation. Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique Grossesse et allaitement.)

• Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)

• Vaccination concomitante avec un vaccin antiamaril (fièvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Savene 20 MG/ML

Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants. Les plus fréquents sont : nausées/vomissements, myélosuppression (neutropénie, thrombocytopénie), réactions au site d'injection, diarrhée, stomatite et augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT). Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles. Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d'une chimiothérapie.

Les effets indésirables rapportés avec le dexrazoxane ont été ceux habituellement observés avec une chimiothérapie standard : nausées/vomissements chez environ un tiers des patients, neutropénie et thrombocytopénie chez environ la moitié des patients, plus rarement augmentation des transaminases épatiques (ALAT/ASAT).

Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.

Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients)

(Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques)

Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10

Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Réactions indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Infection postopératoire

Fréquent

Infecti on

Infection neutropénique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte d'appétit

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges

Perte sensitive

Syncope

Tremblements

Affections vasculaires

Fréquent

Phlébite

Thrombophlébite superficielle

Thrombose veineuse des membres

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fré quent

Dyspnée

Pneumonie

Affections gastro­intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Diarrhée

Stomatite

Bouche sèche

Affections de la peau et

des tissus sous-cutanés

Fréquent

Alopécie

Prurit

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Fréquent

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Hémorragie vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

T rès fréquent

Douleur au site d'injection

Fréquent

Pyrexie

Phlé bite au point d'injection

Erythème au point d'injection

Fatigue

Induration au point d'injection

Tuméfactions au point d'injection

Œdème périphérique

Somnolence

Investigations

Fréquent

Perte de poids

Lé sions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Complication de la plaie


Incidence des anomalies biologiques dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients)

Test

Nbre de patient avec

valeur de base

CTC grades 3-4

N

%

Hémoglobine

80

2

2,5 %

Leucocytes

80

36

45,0 %

Neutrophiles

78

36

46,2 %

Plaquettes

80

17

21,3 %

Hyponatrémie

79

5

6,3 %

Hypokaliémie

79

2

2,5 %

Hyperkaliémie

79

0

0,0 %

Phosphatases alcalines

77

0

0,0 %

Bilirubine

77

1

1,3 %

ASAT

57

2

3,5 %

ALAT

71

3

3,9 %

Créatinine

76

2

2,6 %

LDH

78

0

0,0 %

Hypocalcémie (calcium

total)

28

2

7,1 %



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