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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SCINTIMUN 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Besilesomab
laboratoire: Cis Bio International

Poudre et solvant pour solution injectable IV
Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 1 Flacon multidose (+flacon pdre pr solvant 6 ml) de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie scintigraphique, en association à d'autres méthodes d'imagerie appropriées, pour la détermination de la localisation d'une inflammation ou d'une infection du squelette périphérique en cas de suspicion d'ostéomyélite chez un adulte.

Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique.

Posologie SCINTIMUN 1 mg Poudre et solvant pour solution injectable IV Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 1 Flacon multidose (+flacon pdre pr solvant 6 ml) de 10 ml

Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adulte

L'activité recommandée du technétium (99mTc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.

Pour les administrations réitérées, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Sujet âgé

Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal

Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique. En raison de la courte demi-vie du technétium (99mTc) avec lequel est marqué le besilesomab une adaptation de l'activité n'est cependant pas nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les sujets en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Méthode d'administration et d'examen scintigraphique

Avant l'administration au patient, ce médicament doit être reconstitué avec le solvant fourni puis être marqué par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium afin d'obtenir une solution injectable limpide et incolore de technétium (99mTc)-besilesomab.

La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.

Pour les instructions sur la reconstitution et le radiomarquage du produit radiopharmaceutique, voir rubrique Instructions pour la préparation des produits radiopharmaceutiques .

Pour les précautions d'élimination et de manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Préparation du patient

Le patient doit être correctement hydraté avant l'administration de Scintimun. Il faut l'inciter à boire en quantité suffisante et à uriner avant et après l'examen scintigraphique afin d'obtenir des images de qualité optimale et de réduire l'exposition aux radiations de la vessie.

L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration. Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale. L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres anticorps murins ou à l'un des excipients.

Détection positive d'anticorps humains anti-souris (HAMA).

Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Scintimun

Lors de l'étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l'administration).

Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables par classe de système d'organe MedDRA. Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.

Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante :

très fréquent (≥ 10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

Classe de système d'organe MedDRA

Réactions indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, dont oedème de Quincke, urticaire

Peu fréquent

Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

Rare

Affections vasculaires

Hypotension

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies

Rare

Investigations

Anticorps humains anti-souris positifs

Très fréquent

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par les informations diagnostiques attendues obtenues avec la plus basse dose possible de radiations. L'exposition à des radiations ionisantes est liée à l'induction de cancers et à une possibilité de survenue d'anomalies congénitales. La fréquence de ces effets secondaires lors d'explorations diagnostiques de médecine nucléaire n'est pas connue.

Après l'administration de l'activité maximale recommandée de technétium (99mTc)-besilesomab de 800 MBq, la dose efficace est d'environ 6,9 mSv.



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