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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SEEBRI BREEZHALER 44 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Glycopyrronium
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Poudre pour inhalation en gélule
Boîte de 6 Plaquettes thermoformées de 1 Gélule (+ 1 inhalateur)
Toutes les formes

Indication

Seebri Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie SEEBRI BREEZHALER 44 µg Poudre pour inhalation en gélule Boîte de 6 Plaquettes thermoformées de 1 Gélule (+ 1 inhalateur)

Posologie

La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler.

Il est recommandé d'administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour. En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible. Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.

Populations particulières

Sujets âgés

Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique Effets indésirables).

Insuffisance rénale

Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Le glycopyrronium étant éliminé essentiellement par voie rénale, il n'est pas attendu d'augmentation importante de l'exposition systémique chez ces patients.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.

Mode d'administration

Voie inhalée.

Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les gélules ne doivent pas être avalées.

Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif et l'administration du médicament.

Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Seebri Breezhaler

Synthèse du profil de sécurité

L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%). La majorité des cas de sécheresse buccale rapportés ont été considérés comme possiblement liés au médicament et bénins, aucun cas sévère n'a été rapporté.

Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire. Des effets gastro-intestinaux incluant gastro-entérite et dyspepsie ont également été observés. Les effets indésirables en rapport avec la tolérance locale ont été : irritation de la gorge, rhinopharyngite, rhinite et sinusite.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés pendant les six premiers mois des deux études pivots de phase III conduites individuellement sur une durée de 6 et 12 mois sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1). Dans chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1  Effets indésirables rapportés dans la base combinée à 6 mois

Effets indésirables

Catégorie de fréquence de survenue

Infections et infestations

Nasopharyngite1)

Fréquent

Rhinite

Peu fréquent

Cystite

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Insomnie

Fréquent

Affections du système nerveux

Céphalée2)

Fréquent

Hypoesthésie

Peu fréquent

Affections cardiaques

Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion au niveau des sinus

Peu fréquent

Toux productive

Peu fréquent

Irritation de la gorge

Peu fréquent

Epistaxis

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Fréquent

Gastro-entérite

Fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Caries dentaires

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs des extrémités

Peu fréquent

Douleur thoracique musculo-squelettique

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire2)

Fréquent

Dysurie

Peu fréquent

Rétention urinaire

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de fatigue

Peu fréquent

Asthénie

Peu fréquent

1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de 12 mois

2) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu'avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans uniquement

Description spécifique des effets indésirables :

Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Seebri Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.

La sécheresse buccale a été rapportée essentiellement pendant les 4 premières semaines de traitement, avec une durée médiane de 4 semaines chez la majorité des patients. Dans 40% des cas toutefois, les symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois. Aucun nouveau cas de sécheresse buccale n'a été rapporté pendant les mois 7 à 12.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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