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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SELEGILINE MYLAN 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Deprenyl
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sélégiline
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
10,93€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,75 €
Tous les génériques

Indication

SELEGILINE MYLAN est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson.

SELEGILINE MYLAN peut être utilisée en monothérapie chez les patients récemment diagnostiqués ou en association à la lévodopa (associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique).

Posologie SELEGILINE MYLAN 5 mg Comprimé Boîte de 30

Adultes

La dose initiale est habituellement 5-10 mg par jour, en monothérapie, ou en association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

La dose peut être augmentée selon les besoins jusqu'à la dose maximale de 10 mg par jour.

SELEGILINE MYLAN peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.

Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible de diminuer la dose de cette dernière, afin d'obtenir une amélioration des symptômes avec la dose efficace la plus faible de lévodopa.

Populations particulières :

Insuffisance hépatique

Il n'existe pas de données connues sur l'ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de données connues sur l'ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide.

La durée du traitement est déterminée individuellement en fonction de l'évolution de la maladie.

Administration par voie orale uniquement.

Contre indications

· La sélégiline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

· La sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine, sertraline, paroxétine, citalopram ou fluvoxamine), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques, monoamine oxidase inhibitors (le linézolide par exemple), les sympathomimétiques et les triptans (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· L'utilisation concomitante d'opoïdes tels que péthidine ou de tramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· La sélégiline ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale, ou ceux ayant un ulcère gastrique ou duodénal évolutifs (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· En cas de co-prescription de sélégiline et de lévodopa, les contre-indications qui s'appliquent à cette dernière doivent être prises en compte.

· La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Selegiline Mylan

En monothérapie:

On peut s'attendre à ce que 0,1 à 1% des patients traités présentent des réactions indésirables après une monothérapie par la sélégiline. Les effets les plus fréquents sont la sécheresse buccale, les étourdissements et l'insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'épirubicine avec les fréquences suivantes. Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et ≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 et  < 1/1 000); très rare (<  1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée au vu des données disponibles)

Système de classe d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Insomnie, troubles de l'humeur

Fréquence indéterminée

hypersexualité

Affections du Système Nerveux

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Etourdissements, céphalées

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Petits troubles transitoires du sommeil

Affections cardio-vasculaires

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

bradycardie,

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Tachycardie supraventriculaire

Rare (≥ 1/10 000 et  < 1/1 000)

Troubles du rythme

supraventriculaires et bloc AV

Affections vasculaires

Rare (≥ 1/10 000 et  < 1/1 000)

Hypotension orthostatique

Affections gastrointestinales

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Nausées

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Sécheresse de la bouche

Affections hépato-biliaires

Rare (>1/10 000, <1/1 000)

élévation des transaminases (ALAT, ASAT)

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000 et  < 1/1 000)

Réactions cutanées

Affections du rein et des voies

urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention d'urine

Investigations

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Petite élévation des enzymes

hépatiques

En association à la lévodopa

Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les réactions indésirables pourraient être importantes, en particulier aux doses élevées. Les effets indésirables de la lévodopa (impatience, hyperkinésie, mouvements anormaux, état d'agitation, confusion mentale, hallucinations, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque) peuvent être majorés par le traitement combiné (la lévodopa doit habituellement être administrée en association avec un inhibiteur de la décarboxylase périphérique). Ces réactions indésirables disparaissent généralement avec la diminution de la dose de lévodopa. L'association avec la sélégiline peut permettre une nouvelle diminution de la dose de lévodopa (pouvant atteindre 30 %).

Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les mouvements anormaux (tels que dyskinésie) qui peuvent apparaître chez 10 à 15 % des patients traités.

Système de classe d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

leucopénie, thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

anorexie

Affections psychiatriques

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

troubles du sommeil, épisodes psychotiques (confusion mentale et hallucinations)

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

Agitation

Très rare (< 1/10 000)

hypersexualité

Fréquence indéterminée

Episodes psychotiques (hallucinations et confusion mentale), Anxiété

Affection du système nerveux

Très fréquent (> 1/10)

mouvements anormaux (tels que dyskinésies)

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

étourdissements, vertiges

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

céphalées, spasticité

Fréquence indéterminée

hypotonie, vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)

bradycardie

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

arythmies cardiaques, angine de poitrine

Fréquence indéterminée

dyspnée

Affections vasculaires

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

hypotension orthostatique

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)

hypertension

Affections gastro-intestinales

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhées, perte d'appétit, constipation

Affections hépato-biliaires

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

augmentation transitoire des alanines aminotransférases (ALAT)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

réactions cutanées

Fréquence indéterminée

oedème

Affections du rein et des voies urinaires

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

troubles de la miction

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Selegiline Mylan existe aussi sous ces formes

Selegiline Mylan

Voir aussi les génériques de Deprenyl

Selegiline Biogaran

Selegiline G Gam

Selegiline Mylan



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