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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SELINCRO 18 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Nalméfène
laboratoire: Lundbeck Sas

Comprimé pelliculé
Boîte de 14
Toutes les formes
49,53€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 50,35 €

Indication

Selincro est indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé [voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.], ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.

Le traitement par Selincro doit être prescrit en association avec un suivi psychosocial continu axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.

Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d'alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l'évaluation initiale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Posologie SELINCRO 18 mg Comprimé pelliculé Boîte de 14

Posologie

A la visite initiale, le statut clinique du patient, son niveau de dépendance à l'alcool, et son niveau de consommation d'alcool doivent être évalués (sur la base des déclarations du patient). Ensuite, le patient renseignera sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.

Puis, si le patient a maintenu une consommation d'alcool à haut risque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) pendant cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.

Dans les études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 4 premières semaines. La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.). Le médecin doit continuer d'évaluer la réduction de la consommation d'alcool, ainsi que les progrès du patient sur son fonctionnement global, l'observance au traite ment et les effets indésirables potentiels. Les données des études cliniques contrôlées et randomisées de Selincro ont été étudiées sur une période de 6 à 12 mois. La prudence est conseillée lorsque Selincro est prescrit pour une période de plus d'un an.

Selincro doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin : chaque jour où il perçoit le risque de boire de l'alcool, la prise de Selincro doit se faire de préférence 1 à 2 heures avant le moment où le patient anticipe une consommation d'alcool. Si le patient a commencé à boire de l'alcool avant la prise de Selincro, il devra prendre un comprimé dès que possible.

La dose maximale de Selincro est d'un comprimé par jour. Selincro peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Populations spéciales

Personnes âgées ( ≥ 65 ans) : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez cette population de patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Selincro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Selincro doit être administré par voie orale.

Le comprimé pelliculé doit être avalé entier.

Le comprimé pelliculé ne doit pas être divisé ni écrasé, car le nalméfène peut provoquer une réaction cutanée lorsqu'il se trouve au contact direct de la peau (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Patients prenant des analgésiques opioïdes.

Patients ayant des antécédents récents de dépendance aux opioïdes.

Patients présentant des symptômes aigus du syndrome de sevrage aux opioïdes.

Patients pour lesquels une consommation récente d'opioïdes est suspectée.

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).

Patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimée (TFGe) < 30 mL/min par 1.73 m 2 ).

Patient ayant un antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l'alcool (incluant hallucinations, convulsions et delirium tremens).

Effets indésirables Selincro

Résumé du profil de sécurité


Plus de 3 000 patients ont été exposés au nalméfène au cours des études cliniques. Dans l'ensemble, le profil de sécurité semble cohérent dans toutes les études cliniques qui ont été conduites.

Les fréquences des effets indésirables du Tableau 1 ont été calculées sur la base de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une dépendance à l'alcool (1 144 patients exposés à Selincro et 797 exposés au placebo).

Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : nausées, sensations vertigineuses, insomnies et céphalées. La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.

Des états confusionnels et, rarement des hallucinations ou dissociation ont été rapportés dans les études cliniques. La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours). La plupart des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors de la poursuite du traitement. Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique comorbide.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Fréquences des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Insomnie

Fréquent

Troubles du sommeil

Etat confusionnel

Impatiences

Baisse de la libido (incluant perte de libido)

Fréquence

Hallucination (incluant hallucinations auditives, tactiles, visuelles et somatiques)

Dissociation

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensation de vertige

Céphalée

Fréquent

Somnolence

Tremblements

Perturbation de l'attention

Paresthésie

Hypoesthésie

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie

Palpitations

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Contractures musculaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Asthénie

Malaises

Sensation d'état anormal

Investigations

Fréquent

Perte de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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