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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SERTRALINE RANBAXY 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zoloft
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sertraline
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes
8,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,09 €
Tous les génériques

Indication

La sertraline est indiquée dans le traitement de :

· Episodes dépressifs majeurs.

· Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.

· Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

· Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.

· Trouble Anxiété Sociale.

· Etat de stress post-traumatique (ESPT). 

Posologie SERTRALINE RANBAXY 50 mg Gélule Boîte de 28

La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.

Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.                   

Traitement initial

Dépression et TOC

Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.

Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale

Le traitement sera débuté à  la dose de 25 mg/jour. Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour. Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.

Adaptation posologique

Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT

Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une augmentation de dose est possible. Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour. Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus d'une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline qui est de 24 heures.

L'effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours. Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.

Entretien

La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.

Dépression

Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours. Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.

Trouble panique et TOC

Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la prévention des rechutes n'a pas été démontrée dans ces troubles.

Patients pédiatriques

Enfants et adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif

Entre 13 et 17 ans : dose initiale de 50 mg une fois par jour.

Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par jour après une semaine.

En cas de réponse insuffisante, une augmentation secondaire de la dose est possible par paliers de 50 mg sur une période de plusieurs semaines si nécessaire. La dose maximale est de 200 mg par jour.

Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas d'augmentation de dose au-delà de 50 mg. Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.

L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.

Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez le sujet âgé

Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

L'utilisation de sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Les insuffisants hépatiques doivent recevoir des doses plus faibles ou plus espacées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline

Une interruption brutale doit être évitée. Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines, afin de réduire les risques de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie. Le traitement par sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Sertraline Ranbaxy

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l'éjaculation) chez l'homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.

Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.

Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.

L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.

Tableau 1 : Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale. Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée).

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à £ 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à £ 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Pharyngite

Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite.

Diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Néoplasme.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie.

Leucopénie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie.

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, augmentation de l'appétit*.

Hypercholestérolémie, hypoglycémie.

Hyponatrémie.

Diabète mellitus, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Insomnie (19 %)

Dépression*, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété*, agitation*, nervosité, diminution de la libido*, bruxisme.

Hallucinations*, humeur euphorique*, apathie, pensées anormales.

Trouble de conversion, toxicomanie, trouble psychotique *, agression *, paranoïa, idées/ comportement suicidaires***, somnambulisme, éjaculation précoce.

Rêves morbides.

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (11 %), somnolence (13 %), maux de tête (21 %)*

Paresthésies*, tremblements, hypertonie, dysgueusie, trouble de l'attention.

Convulsions*, contractions musculaires involontaires*, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie*, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine.

Coma*, choréo-athétose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels.

Perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, grincements de dents ou troubles de la marche) et syncope.

Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique ou au Syndrome Malin des Neuroleptiques : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques. et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.

Akathisie et agitation psychomotrice (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections oculaires

Troubles visuels.

Glaucome, trouble de la sécrétion lacrymale, scotome, diplopie, photophobie, hyphéma, mydriase*.

Troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes*.

Douleur auriculaire.

Affections cardiaques

Palpitations *

Tachycardie *

Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur*

Hypertension*, bouffées vasomotrices.

Ischémie périphérique.

Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastro-intestinal ou hématurie).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillement*.

Bronchospasme*, dyspnée, épistaxis.

Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée (18 %), nausées (24 %), sécheresse buccale (14 %)

Douleur abdominale* vomissements*, constipation* dyspepsie, flatulences.

Œsophagite, dysphagie, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, pathologie de la langue, éructations.

Méléna, rectorragie, stomatite, ulcérations de la langue, pathologie des dents, glossite, ulcérations buccales.

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Anomalies de la fonction hépatique.

Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée*, hyperhidrose.

Œdème périorbital*, purpura*, alopécie*, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire*

Dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, texture pileuse anormale, odeur cutanée anormale

Rares notifications de réactions indésirables cutanées graves : par exemple le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Angio-oedème, oedème du visage, photosensibilité, réaction cutanée, prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, contractions musculaires.

Pathologie osseuse.

Arthralgie, crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie, rétention urinaire*, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction.

Oligurie, incontinence urinaire*, retard de la miction.

Affections des organes de reproduction et du sein **

Échec de l'éjaculation (14 %)

Dysfonctionnement sexuel, trouble de l'érection.

Hémorragie vaginale, Dysfonctionnement sexuel féminin.

Ménorragie, vulvo-vaginite atrophique, balanoposthite, écoulement génital, priapisme*, galactorrhée*.

Gynécomastie, irrégularités menstruelles.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue (10 %)*

Douleur thoracique*.

Malaise*, frissons, pyrexie*, asthénie*, soif.

Hernie, fibrose du site d'injection, diminution de la tolérance au médicament, trouble de la marche, événement non évaluable.

Œdème périphérique.

Investigations

Diminution du poids*, augmentation du poids*.

Augmentation de l'alanine aminotransférase*, augmentation de l'aspartate aminotransférase*, anomalies du sperme.

Anomalies des paramètres biologiques, altération de la fonction plaquettaire, augmentation du cholestérol sérique.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Blessure.

Actes médicaux et chirurgicaux

Procédure de vasodilatation.

Si des événements indésirables surviennent au cours d'une dépression, d'un TOC, d'un trouble panique, d'un ESPT ou d'un trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.

Un cas de néoplasie a été notifié chez un patient traité par la sertraline contre aucun cas dans le bras placebo. 

* Ces événements indésirables sont également survenus au cours de l'expérience post-commercialisation.

** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe : sertraline (1 118 hommes, 1 424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1 219 femmes). 

Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement.

*** Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d'un traitement par la sertraline ou peu de temps après l'interruption du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline

L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés. Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population âgée

Les ISRS et les IRSN, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique 

Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte. Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) :

Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices.

Fréquence indéterminée : énurésie.

Effets de classe

Les études épidémiologiques, réalisées principalement chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients recevant les ISRS et les antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme expliquant ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

Sertraline Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Sertraline Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Zoloft

Sertraline Pfizer

Sertraline Qualimed

Sertraline Biogaran

Sertraline Sandoz

Sertraline Arrow

Sertraline Ratiopharm

Sertraline Ranbaxy

Sertraline EG

Sertraline Actavis

Sertraline Zentiva

Sertraline Teva

Sertraline Evolugen

Sertraline Zydus

Sertraline Mylan

Sertraline Almus

Sertraline Alter

Sertraline Zydus France

Sertraline Isomed

Sertraline Almus

Sertraline Cristers



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