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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SERTRALINE ZYDUS 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.09.2010

Médicament générique du Zoloft
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sertraline
laboratoire: Zydus France

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes
11,98€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,80 €
Tous les génériques

Indication

- Chez l'adulte :
. Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
. Prévention des récidives dépressives chez des patients présentant un trouble unipolaire.
. Troubles obsessionnels compulsifs.
- Chez l'enfant de 6 à 17 ans :
Troubles obsessionnels compulsifs.

Posologie SERTRALINE ZYDUS 50 mg Gélule Boîte de 28

- Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.
- Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, le matin ou le soir, au cours du repas.
- Les gélules sont à prendre avec une quantité d'eau suffisante.
1) ADULTE :
a) EPISODES DEPRESSIFS MAJEURS (c'est-à-dire caractérisés) :
- Posologie :
La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par paliers de 50 mg, jusqu'à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.
- Durée du traitement :
. Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
. Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
b) PREVENTION DES RECIDIVES DEPRESSIVES :
Posologie :
La posologie recommandée est de 50 mg par jour.
c) TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS :
Posologie :
- La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par paliers de 50 mg, jusqu'à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.
- Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l'effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.
2) ENFANT DE 6 A 17 ANS :
a) EPISODES DEPRESSIFS MAJEURS (c'est-à-dire caractérisés) :
La sertraline est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans dans l'épisode dépressif majeur (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
b) TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS :
- Avant toute prescription, le diagnostic devra être confirmé auprès d'un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre).
- Posologie :
La posologie optimale sera atteinte progressivement, par paliers, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfants de poids inférieur à 40 kilogrammes :
. Commencer le traitement par une gélule à 25 mg par jour pendant une semaine.
. A l'issue de cette première semaine de traitement, la posologie devra être augmentée à 50 mg par jour.
. La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 25 mg, espacés d'une à deux semaines au minimum, jusqu'à un maximum de 200 mg par jour.
- Enfants de poids supérieur ou égal à 40 kilogrammes :
. Commencer le traitement par une gélule à 50 mg par jour pendant une semaine.
. La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 50 mg espacés d'une à deux semaines au minimum jusqu'à un maximum de 200 mg par jour.
. Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l'effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.
. Le bénéfice du traitement sera réévalué régulièrement (tous les 3 mois) par le prescripteur et la durée du traitement sera laissée à l'appréciation du clinicien.
. Une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.
3) POPULATIONS A RISQUE :
- Chez le sujet âgé :
La posologie sera la même que chez l'adulte, mais une surveillance particulière sera nécessaire en début de traitement et pendant la phase d'adaptation posologique.
- Chez les insuffisants hépatiques :
. La phase d'adaptation posologique sera progressive, sous surveillance particulière. La posologie finale atteinte devra être réduite environ de moitié, voire du tiers, en fonction du degré d'insuffisance hépatique (voir précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
. Les patients inclus dans l'étude souffraient pour la plupart, d'insuffisance hépatique très modérée.
- Chez les insuffisants rénaux :
La posologie de la sertraline n'a pas à être ajustée en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
. hypersensibilité à la sertraline,
. association aux IMAO non sélectifs et au pimozide (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être prescrit dans les cas suivants :
. allaitement : en l'absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
. association aux IMAO sélectifs A et au linézolide (voir rubrique interactions).
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans : l'utilisation de SERTRALINE ZYDUS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs.
- Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.

Effets indésirables Sertraline Zydus

- Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement.
- L'incidence des effets indésirables augmente avec la dose de sertraline et la vitesse de progression des posologies lors de l'adaptation posologique.
- La plupart s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.
- Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, les troubles suivants :
. Affections hématologiques et du système lymphatique : altération de la fonction plaquettaire, leucopénie et thrombocytopénie.
. Affections du système immunitaire : réactions allergiques, allergies et rares cas de réactions anaphylactoïdes.
. Affections endocriniennes : hyperprolactinémie et hypothyroïdie.
. Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation de l'appétit et hypercholestérolémie. Des cas d'hyponatrémie, dont certains sévères, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l'arrêt du traitement et peut être révélée par divers symptômes dont des troubles de la conscience voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés. Certains cas pourraient être associés à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
. Affections psychiatriques : réaction d'agressivité, agitation, anxiété, confusion, symptômes dépressifs, euphorie, hallucination, insomnie, diminution de la libido et troubles de l'orgasme dans les deux sexes, nervosité, cauchemar et psychose.
. Affections du système nerveux : coma, convulsions, céphalées, hypo-esthésie, étourdissements, migraine, perturbations des mouvements (incluant des symptômes extrapyramidaux comme hyperkinésie, hypertonie, hypotonie, tremblements, dyskinésie, bruxisme, troubles de la marche), contractions musculaires involontaires, paresthésies, somnolence et syncope.
. Affections oculaires : mydriase et troubles de la vision.
. Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes.
. Affections cardiaques : palpitations et tachycardie.
. Affections vasculaires : saignements anormaux et hypertension.
. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis, bronchospasme et bâillement.
. Affections gastro-intestinales : saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, sécheresse buccale, nausées, pancréatite et vomissements.
. Affections hépatobiliaires : atteinte hépatique grave (hépatite, ictère et insuffisance hépatique) et élévation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT). De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés d'atteintes hépatiques aiguës (parfois sévères) ont été rapportés.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares cas d'ecchymoses ou de saignements cutanéomuqueux, alopécie, oedème péri-orbitaire, prurit, purpura, oedème de Quincke, rares cas d'exfoliation cutanée grave tels que le syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées (éruptions maculopapuleuses), urticaires et hypersudation.
. Affections du rein et des voies urinaires : hématurie, troubles de la miction, incontinence urinaire et rétention urinaire.
. Affections des organes de reproduction et du sein : rares cas d'hémorragies gynécologiques, troubles de l'érection et de l'éjaculation, galactorrhée, irrégularités menstruelles et priapisme.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie et douleurs thoraciques.
. Investigations : modification du poids (perte ou prise de poids parfois importante), modification des paramètres biologiques et de rares cas d'élévation ou diminution de la pression artérielle.
. Un syndrome de sevrage après l'arrêt de la sertraline a été rapporté, comportant tout ou partie des symptômes tels qu'agitation, troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, asthénie, troubles digestifs, hyperhidrose et paresthésies. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie.
. Des cas pouvant évoquer un syndrome sérotoninergique* (agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie) notamment en association avec les IMAO, (sélectifs ou non) et le lithium (voir rubrique interactions) ont été rarement rapportés.
- Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SERTRALINE ZYDUS ou peu après son arrêt (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
. levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
. inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
. réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
. manifestations paroxystiques d'angoisse.
EFFETS INDESIRABLES OBSERVES DANS LES ESSAIS CLINIQUES CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT :
- Essais cliniques dans l'épisode dépressif majeur :
. Dans 2 essais cliniques à court terme en double insu versus placebo (10 semaines de traitement) menés chez des enfants et des adolescents présentant un épisode dépressif majeur, les effets indésirables psychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2% des patients sous sertraline, et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : comportement de type suicidaire incluant tentatives de suicide et idées suicidaires (2,6%), agitation (6,3%), hyperkinésie (3,2%) et réaction agressive (2,1%).
. Avant l'âge de 12 ans, les effets indésirables psychiatriques observés chez au moins 2% des patients sous sertraline et 2 fois plus fréquents que dans le groupe placebo comportaient en particulier : agitation (8,1%), réaction agressive (2,3%), labilité émotionnelle (2,3%) et idées suicidaires (2,3%), tandis que l'agitation était notée chez 4,9% des patients de 12 ans ou plus du groupe sertraline.
- Essais cliniques dans les Troubles Obsessionnels Compulsifs :
Dans 1 essai clinique à court terme en double insu versus placebo (12 semaines de traitement) mené chez des enfants et des adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif, les effets indésirables neuropsychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2% des patients sous sertraline et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : hyperkinésie (8,7%), nervosité (15,2%), agitation (13%), difficultés de concentration (3,3%).
- Liés aux excipients :
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

Sertraline Zydus existe aussi sous ces formes

Sertraline Zydus

Voir aussi les génériques de Zoloft

Sertraline Pfizer

Sertraline Qualimed

Sertraline Biogaran

Sertraline Sandoz

Sertraline Arrow

Sertraline Ratiopharm

Sertraline Ranbaxy

Sertraline EG

Sertraline Actavis

Sertraline Zentiva

Sertraline Teva

Sertraline Evolugen

Sertraline Zydus

Sertraline Mylan

Sertraline Almus

Sertraline Alter

Sertraline Zydus France

Sertraline Isomed

Sertraline Almus

Sertraline Cristers



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