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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SETOFILM GE 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zophren
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Ondansétron
laboratoire: Norgine BV

Film orodispersible
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

SETOFILM est indiqué dans :

· Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante chez l'adulte,

· Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante chez l'adulte,

· Prévention et traitement des nausées et vomissements chimio-induits chez l'enfant âgé de plus de 6 mois,

· Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte,

· Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans.

Posologie SETOFILM GE 8 mg Film orodispersible Boîte de 30

Voie orale.

SETOFILM est recommandé en cas de risque de fausse route. Il est adapté pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que l'enfant ou le sujet âgé.

Méthode d'administration

Retirer SETOFILM de son sachet individuel de la manière suivante :

1. Ne pas couper le sachet,

2. Ouvrir avec précaution,

3. Déchirer le sachet au niveau du bord prédécoupé,

4. Extraire doucement le film,

5. Vérifier que le film n'est pas endommagé,

6. Utiliser uniquement les films en bon état.

La bouche doit être vide avant de placer SETOFILM sur la langue. SETOFILM doit être placé sur la langue avec un doigt sec. Le film se désintègre sans eau en quelques secondes dans la salive qui peut ensuite être avalée.

1 Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie

Pour les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante, l'ondansétron peut être administré par voie orale ou intraveineuse. Le potentiel émétique des traitements anticancéreux varie selon les posologies et les associations de protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. La voie d'administration et la posologie d'ondansétron doivent être flexibles et sélectionnées comme indiqué ci-dessous.

Adultes :

La posologie initiale habituelle est de 8 mg d'ondansétron administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en film ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à de fortes posologies, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques ....), une posologie plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg / heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 administrations de 8 mg en I.V. lente à quatre heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.

Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la posologie recommandée est de 8 mg toutes les 12 heures par voie orale pendant 2 à 3 jours en moyenne pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (voir ci-dessus), une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.

Population pédiatrique :

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques chez les enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents:

La posologie en cas de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie peut être calculée en fonction de la surface corporelle (BSA) ou du poids - voir ci-dessous. Les calculs basés sur le poids donnent des posologies quotidiennes plus élevées comparés à un calcul basé sur le BSA - voir les sections Mises en garde et précautions d'emploi.et Propriétés pharmacodynamiques.

Dans la population pédiatrique, aucune donnée provenant d'essais cliniques contrôlés et relative à l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements retardés ou prolongés, induits par la chimiothérapie, n'est disponible. De même, aucune donnée provenant d'essais cliniques contrôlés et relative à l'utilisation de l'ondansétron pour soigner les nausées et vomissements induits par la radiothérapie n'est disponible chez les enfants.

Calcul de la dose par BSA :

L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie, à une dose I.V. unique de 5mg/m2. La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg.

L'administration par voie orale peut commencer douze heures plus tard et se poursuivre pendant un maximum de 5 jours. Voir le tableau 1 ci-dessous. La posologie quotidienne ne doit pas dépasser la posologie adulte de 32 mg.

Tableau 1: Calcul de la posologie basé sur le BSA pour la chimiothérapie - Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents

BSA

Jour 1a,b

Jour 2-6,b

<0.6m2

5 mg/m2 I.V.,

2 mg en sirop ou comprimé après 12 heures

2 mg en sirop ou comprimé toutes les 12 heures

>0.6m2

5 mg/m2 I.V.

4 mg en sirop ou comprimé ou film après 12 heures

4 mg sirop ou comprimé ou film toutes les 12 heures

a La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg.

b La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser la posologie adulte de 32 mg .

Calcul de la posologie basé sur le poids corporel :

Les calculs basés sur le poids donnent des posologies quotidiennes plus élevées comparé à un calcul basé sur le BSA - voir les sections Mises en garde et précautions d'emploi. et Propriétés pharmacodynamiques.

L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie, à une dose I.V. unique de 0,15 mg / kg. La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg.

Deux autres doses peuvent être données en I.V. à 4 heures d'intervalle. La posologie quotidienne ne doit pas dépasser la posologie adulte de 32 mg.

L'administration par voie orale peut commencer douze heures plus tard et se poursuivre jusqu'à un maximum de 5 jours.

Voir le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2: Calcul de la posologie basé sur le poids pour la chimiothérapie - Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents

Poids

Jour 1a,b

Jour 2-6b

≤10 kg

Jusqu'à 3 doses de 0.15mg/kg à 4 heures d'intervalle

2 mg sirop ou comprimé toutes les 12 heures

>10 kg

Jusqu'à 3 doses à 0.15mg/kg à 4 heures d'intervalle

4 mg sirop ou comprimé ou film toutes les 12 heures

a La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg.

b La posologie quotidienne ne doit pas dépasser la posologie adulte de 32 mg.

Patients âgés :

Chez les patients de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à celles observées chez les adultes plus jeunes.

Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations et de la pratique actuelle lorsqu'ils prescrivent l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte, l'adolescent ou l'enfant.

2 Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires

Adultes :

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, l'ondansétron peut être administré par voie orale ou par I.V.

Pour l'administration par voie orale: 16 mg de SETOFILM une heure avant l'anesthésie. Alternativement, 8 mg peuvent être administrés une heure avant l'anesthésie suivis de deux autres prises de 8 mg, à huit heures d'intervalle.

Traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérées : pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérées, l'administration intraveineuse est recommandée.

Population pédiatrique :

Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants âgés de ≥ 1 mois et adolescents.

Administrations IV :

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant eu une intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie générale, une prise unique d'ondansétron peut être administrée par I.V. lente (pas moins de 30 secondes) à une posologie de 0,1 mg / kg jusqu'à un maximum de 4 mg, avant ou après l'induction de l'anesthésie.

Dans la population pédiatrique, aucune donnée relative à l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement des vomissements post-opératoires chez les enfants de moins de 2 ans n'est disponible.

Formulations orales :

Administration chez les enfants (âgés de 4 ans à 12 ans): alternativement, 4 mg peuvent être administrés une heure avant l'anesthésie suivis d'une nouvelle prise de 4 mg après 12 heures.

Dans la population pédiatrique, aucune donnée relative à l'utilisation de l'ondansétron administré par voie orale pour le traitement des vomissements post-opératoires chez les enfants de moins de 4 ans n'est disponible.

Patients âgés :

L'expérience de l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les sujets âgés est limitée. Cependant l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant une chimiothérapie.

Voir rubrique Posologie et mode d'administration.3.

3 Populations particulières

Insuffisants hépatiques :

Chez ces patients une dose quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.

Insuffisants rénaux :

Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est requise.

Patients métaboliseurs lents :

L'ondansétron ne modifie pas le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine par le CYP2D6. En conséquence, pour ces patients, aucun changement dans la posologie quotidienne n'est requis.

Contre indications

Hypersensibilité à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (par exemple granisétron, dolasétron) ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Setofilm GE

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (1 / 10), fréquent (1 / 100 et <1 / 10), peu fréquent (1 / 1000 et <1 / 100), rare (1 / 10 000 et <1 / 1000) et très rare (<1 / 10 000) y compris cas isolés.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standards d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des formes pharmaceutiques.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité immédiate, parfois sévère, incluant des réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées.

Peu fréquent : convulsions, troubles du mouvement y compris des syndromes extrapyramidaux tels que des crises oculogyres, des dystonies et dyskinésies ont été signalés.

Affections de la vision

Rare : Des troubles visuels transitoires principalement au cours des administrations I.V. rapides ont été signalés.

Très rare : Cécité transitoire principalement lors de l'administration par voie intraveineuse.

Rare : Étourdissements pendant l'administration intraveineuse rapide.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Troubles du rythme, douleur thoracique avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie. Modifications transitoires de l'ECG incluant un allongement de l'intervalle QT, principalement au cours des administrations I.V.

Affections vasculaires

Fréquent : Bouffées de chaleur.

Peu fréquent : Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques ou médiastinales

Peu fréquent : Hoquet.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Constipation, pouvant dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs de transit, antécédents de chirurgie digestive.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: anomalies biologiques hépatiques.

Ces événements ont été fréquemment observés chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.

Setofilm GE existe aussi sous ces formes

Setofilm GE

Voir aussi les génériques de Zophren

Setofilm GE

Ondansetron Arrow

Ondansetron Biogaran

Ondansetron EG

Ondansetron Mylan

Ondansetron Qualimed

Ondansetron Ratiopharm

Ondansetron Wyvern

Ondansetron Zydus

Ondansetron Zentiva

Ondansetron Cristers

Ondansetron Mylan



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