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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SEVOFLURANE BAXTER 1 mL/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Sévoflurane
laboratoire: Baxter

Liquide pour inhalation par vapeur
Boîte de 6 Flacons de 250 ml
Toutes les formes

Indication

Induction et entretien d'une anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant.

Posologie SEVOFLURANE BAXTER 1 mL/mL Liquide pour inhalation par vapeur Boîte de 6 Flacons de 250 ml

Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane diminue lorsque l'âge du patient augmente et lors de l'ajout de protoxyde d'azote. La concentration doit être individualisée et ajustée pour obtenir l'effet souhaité en fonction de l'âge du patient et de l'état clinique du patient.

Valeurs de CAM du sévoflurane en fonction de l'âge

Age du patient (années)

Sévoflurane (%) dans l'oxygène

Sévoflurane (%) dans 60 % N2O/40 % O2

0 -1 mois *

3,3

ND**

1 - < 6 mois

3,0

ND

6 mois - < 1 an

2,8

ND

1 an - < 3 ans

2,6

2,0

3 - < 5

2,5

ND

5 - 12

2,4

ND

25

2,5

1,4

35

2,2

1,2

40

2,05

1,1

50

1,8

0,98

60

1,6

0,87

80

1,4

0,70

* Nouveau-nés nés à terme. La valeur CAM n'a pas été déterminée chez les prématurés.

** ND = Non disponible

Induction de l'anesthésie

Un barbiturique d'action courte ou un autre agent d'induction par voie intraveineuse peut être administré préalablement à l'inhalation de sévoflurane.

L'induction par le sévoflurane seul est obtenue par inhalation de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane dans l'oxygène avec ou sans protoxyde d'azote, par paliers de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane, pour atteindre un maximum de 8 % chez l'adulte et chez l'enfant, jusqu'à l'obtention de la profondeur d'anesthésie souhaitée.

Chez l'adulte, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 5 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes. Chez l'enfant, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 7 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes.

Entretien de l'anesthésie

Le niveau de l'anesthésie est entretenu par une concentration inhalée de 0,5 à 3 % de sévoflurane dans l'oxygène, avec ou sans protoxyde d'azote.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés.

· Antécédents d'anomalies inexpliquées modérées à graves de la fonction hépatique, avec ictère, fièvre et éosiniphilie après une anesthésie par sévoflurane.

· Risque connu ou suspecté d'hyperthermie maligne.

Effets indésirables Sevoflurane Baxter

Comme tout anesthésique par inhalation, le sévoflurane peut entraîner une dépression respiratoire et cardiaque concentration-dépendante. La plupart des effets indésirables sont de gravité légère à modérée et de nature transitoire. Des nausées et vomissements ont été rapportés pendant la période post-opératoire. Ce sont des symptômes communs après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Ces effets peuvent être causés par l'anesthésique par inhalation, par les produits médicamenteux administrés pendant ou après l'opération ou par une réaction du patient à l'intervention chirurgicale.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100)

Hyperleucocytose, leucopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)

Hyperglycémie

Troubles psychiatriques

Très fréquent (≥ 1/10)

Agitation (23 %, patients pédiatriques)

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Agitation

Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)

Confusion

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Somnolence, maux de tête, vertiges, tremblements

Rare (≥ 1/10000 - <1/1000)

Mouvements dystoniques

Très rare (≥ 1/10000)

Convulsions épileptiques

Troubles cardiaques

Très fréquent (≥ 1/10)

Bradycardie (patients âgés)

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Bradycardie, tachycardie

Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)

Arythmies cardiaques (y compris arythmies ventriculaires), fibrillation auriculaire, extrasystoles (ventriculaires, supraventriculaires, dues à un bigéminisme), bloc AV complet

Très rare (< 1/10 000)

Œdème pulmonaire

Troubles vasculaires

Très fréquent (≥ 1/10)

Hypotension

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent (≥ 1/10)

Toux (patients pédiatriques)

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Toux, dépression respiratoire, spasme du larynx

Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)

Apnée, asthme, hypoxie

Affections gastro-intestinales

Très fréquent (≥ 1/10)

Nausées (24 %), vomissements (17 %)

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Salivation excessive

Affections hépatobiliaires

Rare (≥ 1/10000 - <1/1000)

Troubles hépatiques, hépatite

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent (< 1/100 - <1/1000)

Rétention urinaire, glycosurie

Très rare (< 1/10000)

Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Fièvre, frissons

Rare (≥ 1/10000 - <1/1000)

Hyperthermie maligne

Bilan Biologique

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Elévation des niveaux d'ASAT

Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)

Elévation des niveaux de LDH, de phosphatase alcaline, d'ALAT et de créatininémie

Lésions et intoxications

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Hypothermie

Données de pharmacovigilance:

De rares réactions allergiques ont été rapportées, telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.

Les rapports de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du sévoflurane a été associée à la survenue de crises convulsives. La majorité des cas a été constatée chez des enfants et de jeunes adultes, dont la plupart n'avait aucun antécédent épileptique. Plusieurs cas ne rapportaient aucune médication concomitante et un cas au moins a été confirmé par un électroencéphalogramme (EEG). Bien que de nombreux cas étaient des crises uniques résolues spontanément ou après traitement, des cas de crises multiples ont également été rapportés. Ces crises sont survenues pendant ou aussitôt après l'induction de l'anesthésie par le sévoflurane, au cours du réveil ou au cours de la récupération post-opératoire, jusqu'à un jour suivant l'anesthésie.

Sevoflurane Baxter existe aussi sous ces formes

Sevoflurane Baxter

Voir aussi les génériques de Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter



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