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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIBELIUM 10 mg comprimé sécable boîte de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Flunarizine
laboratoire: Janssen Cilag

Comprimé sécable
Toutes les formes
8,41€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,23 €

Indication

Traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.

Posologie SIBELIUM 10 mg comprimé sécable boîte de 30

Traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la flunarizine ou à l'un des excipients.

·         Symptômes préexistants de la maladie de Parkinson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         Antécédents de symptômes extrapyramidaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         Maladie dépressive ou antécédents de syndrome dépressif récurrents (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Effets indésirables Sibelium

La sécurité d'emploi de SIBELIUM a été évaluée chez 247 patients traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais contrôlés versus placebo, l'un dans le traitement de la migraine, l'autre dans le traitement des vertiges, ainsi que chez 476 patients traités par la flunarizine participant à deux essais contrôlés versus un comparateur actif dans le traitement des vertiges et/ou de la migraine (l'indication dans le traitement des vertiges a été retirée, la balance bénéfice/risque étant défavorable). Sur la base des données de sécurité poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment reportés (incidence ≥ 4 %) ont été : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %), augmentation de l'appétit (4 %) et rhinite (4 %).

Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de SIBELIUM au cours des essais cliniques (incluant les effets mentionnés ci-dessus) et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

·         Très fréquent : ≥ 1/10

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

·         Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100

·         Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

·         Très rare : < 1/10 000

·         Inconnu : Ne pouvant être estimé à partir des données disponibles

Système Organe Classe

Effets Indésirables

Fréquences d'apparition

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Inconnu

Infections et infestations

 

Rhinite

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Augmentation de l'appétit

 

 

Affections psychiatriques

 

Dépression ;

Insomnie

Syndrome dépressif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Troubles du sommeil ;

Apathie ; Anxiété

 

Affections du système nerveux

 

Somnolence

Coordination anormale ; Désorientation ;

Léthargie ;

Paresthésie ;

Impatience ; Ralentissement ;

Acouphène ;

Torticolis

Akathisie ;

Bradykinésie ;

Roue dentée (Phénomène de) ;

Dyskinésies ;

Tremblement essentiel ;

Syndrome extrapyramidal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Parkinsonisme ;

Sédation ;

Tremblements

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

Affections vasculaires

 

 

Hypotension

 

Affections gastro-intestinales

 

Constipation ;

Gêne gastrique ;

Nausées

Occlusion intestinale ;

Sécheresse buccale ;

Troubles gastro-intestinaux

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Transaminases hépatiques augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Hyperhidrose

Eruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

 

Myalgie

Spasmes musculaires ;

Contractions musculaires

Rigidité musculaire

Affections des organes de reproduction et des seins

 

Irrégularités menstruelles ;

Douleur mammaire

Ménorragie ;

Troubles menstruels ; Oligoménorrhée ;

Hypertrophie mammaire ;

Diminution de la libido

Galactorrhée

Manifestations générales et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

Œdème généralisé ;

Œdème périphérique ;

Asthénie

 

Investigations

Prise de poids

 

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Sibelium existe aussi sous ces formes

Sibelium



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